| 性别要求 | 不限 | 年龄限制 | 年满18岁 |
| 试验分期 | Ⅲ期 | 受试者类型 | 患者 |
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| 研究题目 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性FL/MZL的III期临床试验 | ||
| 研究药物 | MIL62 | ||
| 招募状态 | 招募中 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁，性别不限 2 病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化 3 既往接受过含利妥昔单抗（单药或联合用药）方案治疗，且复发难治的患者 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分 5 首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准： 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，骨髓受侵者除外； 2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。 6 预计生存期≥5年 7 签署书面的知情同意书 |
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| 排除标准 | 1 既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者 2 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗： ①3个月内接受了利妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗；②28天内接受过化疗和/或利妥昔单抗治疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤12个月内接受过Obinutuzumab；⑥6个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗； 3 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外） 4 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验 5 受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等 6 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎） 7 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外 8 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏 9 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂； 10 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂 11 研究者认为其它不适合参加本研究的情况 |
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