| 性别要求 | 不限 | 年龄限制 | ≥ 18岁 |
| 试验分期 | III期 | 受试者类型 | 患者 |
| 城市 | 上海、北京、重庆、广州、天津、蚌埠、锦州、苏州、杭州 | ||
| 研究题目 | 阿替利珠单抗联合化疗治疗早期复发性三阴性乳腺研究 | ||
| 研究药物 | 阿替利珠单抗注射液 | ||
| 招募状态 | 招募中 | ||
| 入选标准 | 1 已提供书面知情同意书 2 年龄 ≥18 岁的男性或女性 3 研究者认为患者愿意并且能够遵循研究方案，包括完成患者报告结局问卷 4 经组织学证实的不适宜接受治愈性治疗、不能手术治疗的局部复发性或转移性TNBC 三阴性乳腺癌（定义为HER2、ER和PR表达缺乏）必须经当地或中心实验室对筛查肿瘤样本（相关定义请参见ASCO/CAP指南）进行检测确认（HER2：Wolff et al.2018；ER和PR：Hammond et al.2010；Allison et al.2020）。请参见下文样本相关入组标准。 5 既往接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗（早期乳腺癌） 6 末次治愈性治疗后12个月内（<12个月）出现有记录的疾病进展（例如，活检样本、病理学或影像学检查报告），末次治愈性治疗是指 ？ 末次化疗，包括紫杉烷类药物和蒽环类药物（新辅助或辅助治疗）的给药日期或？新辅助治疗后原发性乳腺肿瘤手术日期 以后发生者为准。出于计算<12个月时间间隔要求目的，辅助放疗不得视为治愈性治疗。 |
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| 排除标准 | 1 未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在随机化前该疾病在临床上已稳定 2周以上 2 症状性、未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移。 只要满足以下所有标准，有经治CNS病灶病史的患者才符合研究资格： a. 根据RECIST v. 1.1确定的可测量或不可测量病灶必须存在于CNS之外 b. 无颅内出血史或脊髓出血史 c. 转移限于小脑或幕上区（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。 d. 没有证据表明在完成CNS定向治疗和脑扫描筛查之间存在中期进展。 e. 患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗，或在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗。 f. 患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。 对于在筛选时新发现的无症状CNS转移患者，在接受放疗或手术后有资格参加研究，而无需重复脑扫描筛查 3 出现症状性或快速内脏进展 4 软脑膜疾病病史 5 需进行反复引流（一月一次或更频繁）的无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水（请注意：留置导管的患者允许入组，例如PleurX®） |
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| 序号 | 医院名称 | 序号 | 医院名称 |
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| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 3 | 重庆医科大学第一附属医院 | 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 8 | 浙江省肿瘤医院 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 10 | 锦州医科大学附属第一医院 |
