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治疗ALK阳性非小细胞肺癌新药安圣莎获批

  2018年8月15日,罗氏(Roche)正式宣布,其新一代ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂安圣莎(阿来替尼)的进口注册申请,已被我国国家药品监督管理局正式批准。
 
  根据罗氏公布的相关信息,安圣莎(阿来替尼)被批准用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
 
  关于肺癌分型
 
  肺癌已经成为我国高发病率以及高死亡率的一种恶性肿瘤,可以分为很多种亚型,如腺癌、鳞癌、小细胞癌、大细胞癌等都是常见的类型。在临床治疗上,会根据不同分型的肺癌,患者能进行的治疗方式也是不一样的。
 
  但从临床治疗角度考虑,目前世界上倾向于将肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中非小细胞肺癌约占肺癌的85%,小细胞肺癌约占肺癌的15%。
 
  关于肺癌基因突变靶点
 
  肺癌基因突变靶点中,EGFR基因突变约占50%,ALK基因突变约占5%,ROS1基因突变约占3%。正是因为肺癌不是一种疾病,而是由不同致病基因组成的一组疾病。因此,晚期肺癌患者需要做基因检测,明确是哪种驱动基因引起的肺癌,例如有没有EGFR基因突变、ALK融合基因突变、ROS1融合基因突变等。
 
  虽然说,非小细胞肺癌(NSCLC)不可治愈,但可以通过基因检测明确基因突变类型,找到合理的治疗方案,能让患者活得更长,生活质量更高。
 
  什么是ALK阳性非小细胞肺癌?
 
  ALK是一种间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma kinase, 简称ALK),最早是在间变性大细胞淋巴瘤的一个亚型中被发现并因此得名。而在2007年的时候发现在肺癌患者中,由于染色体倒位形成棘皮动物微管相关类蛋白4(EML4)基因与ALK 基因的重排(EML4-ALK)促使肺癌发生和进展,EML4-ALK基因重排又叫ALK阳性。
 
  ALK阳性是肺癌的一种分子亚型,也是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。对于ALK阳性非小细胞肺癌患者来说,阿来替尼作为第二代药物,会给患者带来一种全新的治疗选择。
 
  目前推荐免疫组织化学(IHC)、聚合酶链反应(PCR)以及荧光原位杂交(FISH)等方法检测ALK基因。
 
  新药加速审批政策,让国内患者更快共享新的治疗选择
 
  在2017年11月和12月,安圣莎(阿来替尼)分别被美国和欧盟批准用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。2018年,在短短不到一年的时间,得益于我国出台的一系列新药加速审批政策,安圣莎(阿来替尼)在2018年3月进入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序,在不到5个月后便正式获批,基本实现了与欧美同步上市。
 
  安圣莎(阿来替尼)是新一代的ALK抑制剂,将会为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

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