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乳腺癌突破性创新药爱博新在中国获批

  2018年8月6日辉瑞公司(Pfizer)对外正式宣布:在2018年7月31日,乳腺癌治疗新药哌柏西利/ palbociclib(商品名:爱博新/Ibrance),已经获得CFDA(中国国家药品监督管理局批准)的上市批准。
 
  爱博新(哌柏西利)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(以下称HR+)的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
 
  早在2013年的时候,哌柏西利就被美国食品与药品管理局(FDA)核准为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。并在2015 年的时候,FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市,用于治疗晚期乳腺癌。
 
  美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐爱博新联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。截至到现在,哌柏西利已在全球87个国家和地区获批上市,中国是第87个获批上市的国家。
 
  关于乳腺癌
 
  乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年,中国新发乳腺癌病例达27.2万,死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势更为严峻,每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期,而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌。
 
  关于CDK4/6抑制剂
 
  周期蛋白依赖性激酶4/6(cyclin-dependent kinase4/6,简称CDK4/6)是一类丝/苏氨酸激酶,是细胞分裂周期的关键调节因素,它能与细胞周期素D(cyclinD)结合,调节细胞由G1期向S期转换。在很多肿瘤中,都存在“cyclinD-CDK4/6-INK4-Rb通路”异常。这条通路的改变,加速了G1期进程,使得肿瘤细胞增殖加快而获得生存优势。因此,对其干预成为一种治疗策略,CDK4/6也因此成为抗肿瘤的靶点之一。
 
  关于爱博新定价与购买
 
  爱博新目前尚无价格信息,通常新药获批后要2-3个月左右在国内上市。

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