新型口服抗凝药达比加群酯是50多年来心房颤动卒中预防领域的重大飞跃，是中国近千万心房颤动患者有望从中获益，而且已获我国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证，即将在国内上市。FDA在《新英格兰医学杂志》也发表述评，再次强调达比加群酯的安全性。，
小规模前哨评估针对使用抗凝药物达比加群酯®和华法林相关的严重出血事件发生风险的最新信息进行了考察。FDA评估了新近使用达比加群酯®患者相较新近使用华法林患者在真实临床环境中的胃肠道出血(GIH)和颅内出血(ICH)的发生率。此项评估的数据来源是医疗保险索赔数据和FDA的持续性前哨监察管理系统的数据。在2012年11月的小规模前哨评估报告中，FDA指出：“在被纳入前哨评估的患者人群中，新近使用华法林的患者的ICH和GIH的联合发生率(每100，000风险日所发生的事件数量)较新近使用达比加群酯®的患者高出1.8倍至2.6倍。”FDA还指出：“按照用药指导使用达比加群酯®可为患者提供重要的健康获益。”
在《新英格兰医学杂志》上发表的这篇文章提供了有关达比加群酯安全性的重要信息，也证实了，按照用药指导使用达比加群酯可以为患者提供重要的健康获益。勃林格殷格翰公司的副总裁Klaus Dugi教授也说新型口服抗凝药达比加群酯®已获我国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证，即将在国内上市。
达比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTIs)，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶(游离型和结合型)活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶。与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同，达比加群酯可提供有效的、可预测的、稳定的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。达比加群酯的临床使用经验已经超过了所有其他新型口服抗凝药物，该药在全球80多个国家中各种注册适应症的用药已经超过了一百四十万患者年。一个患者年相当于一名患者接受为期一年(365天)的治疗。与仅仅针对治疗人数、而忽略治疗时间的评估指标相比，以患者年进行计算的临床用药经验能够提供更加真实的治疗经验的评估数据。
此项研究的主要终点是卒中(包括出血性卒中)或全身性栓塞的发生率。次要终点包括全因死亡、卒中(包括出血性卒中)发生率、全身性栓塞发生率、肺栓塞发生率、急性心肌梗死发生率和血管性死亡(包括死于出血)发生率。
研究显示，与控制良好的华法林相比：达比加群酯150mg每日给药两次显著降低卒中和全身性栓塞发生风险达35%，包括缺血性卒中达比加群酯110mg每日给药两次具有相似的卒中和全身性栓塞发生率达比加群酯110mg每日给药两次的大出血发生率显著降低，达比加群酯150mg每日给药两次则具有相似的发生率两种剂量方案均可显著降低致命性出血和颅内出血发生率达比加群酯150mg每日给药两次的血管死亡率显著降低
百济药师温馨提醒：为了您的有药安全，您在服药过程中要谨遵医嘱，如果您想对达比加群酯有更多的了解，可拨打百济健康热线400-168-0606，百济药师将为您服务!
