恒瑞医药1类新药「恒格列净片」获批上市

　　12月31日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药「脯氨酸恒格列净片」获批上市。

 

　　

 

　　SGLT2即肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白2。SGLT2抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低。

 

　　恒瑞的恒格列净是国产申报上市的SGLT2抑制剂1类新药，不过在降糖领域，小分子药物们无一不面临着激烈的竞争：4款已上市进口新药和相应仿制药。除2020年7月新上市的艾格列净之外，恩格列净、卡格列净、达格列净分别有5、3、2款国产仿制药获批。

 

　　不过尽管如此，仍有不少企业的1类新药还在冲刺中，四环医药子公司轩竹医药开发的加格列净、东阳光药开发的荣格列净、赛诺菲的进口药索格列净这3款处于III期开发阶段，I期临床项目也不在少数。

 

　　就恒瑞自身而言，这家公司在糖尿病领域做了非常广泛的布局，管线内产品协同发力，加之企业自身的强大销售能力，战力可观。

 

　　从小分子领域来看，除恒格列净之外，恒瑞的DPP4抑制剂瑞格列汀与恒格列净前后脚申报上市，仅仅相隔两天，如今正处于第一轮补充资料当中，离获批亦不远矣。瑞格列汀早在2009年就获批临床，2015年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按NMPA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请，时隔5年的2020年9月再度提交上市申请。小程序，查看审评进展

 

　　复方制剂是竞争相对缓和的领域。恒瑞开发了恒格列净和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂HR20033，今年8月底刚刚获批临床，11月已经推入1期临床。另有一款用于糖尿病的1类化药新药HRS9531也是10月底刚刚获批临床，目前尚未有靶点信息公布。早些年恒瑞还开发过口服GLP-1类似物SHR-2042和潜在FIC呋格列泛，均已进入1期临床。

 

　　从生物新药/改良新领域，恒瑞开发了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽，11月17日，恒瑞还启动了超速效胰岛素HR011408的临床试验。

 

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