尊敬的患者/家属：
Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性试验，已获得国家药品监督管理局的批准，并已经通过了医院的伦理委员会的审查和批准，现在全国多家医院开展，正面向全社会进行患者招募。
项目介绍
Upadacitinib治疗成人中轴型脊柱关节炎受试者的疗效和安全性试验
适应症
强直性脊柱炎
项目用药
Upadacitinib（ABT-494）片
CDE登记号
CTR20200194
性别要求
不限
年龄限制
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
项目城市
北京、广州、乌鲁木齐、株洲、包头、苏州、合肥、昆明、蚌埠、汕头
用药地点
中国医学科学院北京协和医院
广东省人民医院
新疆维吾尔自治区人民医院
株洲市中心医院
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
苏州大学附属第一医院
安徽省立医院
昆明医科大学第一附属医院
蚌埠医学院第一附属医院
汕头大学医学院第一附属医院
入选标准
1、研究1：bDMARD-IR AS的特定标准:受试者必须有AS的临床诊断且必须符合修订的纽约AS诊断标准。
2、研究1：bDMARD-IR AS的特定标准:受试者不得出现完全脊柱强直。
3、研究1：bDMARD-IR AS的特定标准:既往接受过1种bDMARD治疗的受试者，并且该受试者必须是由于缺乏疗效或不耐受而停用既往bDMARD治疗。
4、研究2：nr-axSpA的特定标准：受试者必须有符合2009年ASAS的axSpA分类标准的临床诊断，但不符合修订的纽约AS影像学诊断标准。
5、研究2：nr-axSpA的特定标准：nr-axSpA的特定标准：既往接受过或未接受过bDMARD的受试者。对于既往接受过bDMARD的受试者，允许既往接受过最多1种bDMARD进行治疗，并且受试者必须是由于缺乏疗效或不耐受而停用bDMARD。
6、研究2：nr-axSpA的特定标准：受试者必须在筛选时，基于MRI或hsCRP>正常值上限（ULN）显示SJ关节有客观的活动性炎症体征。
7、研究1及研究2：在任何筛选或研究特定程序开始前，受试者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，并自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。
8、研究1及研究2：受试者必须是年龄至少为18岁的成年男性或女性。
9、研究1及研究2：受试者必须在筛选和基线访视时达到以下评分：BASDAI评分≥4并且,总体背痛评分≥4。
10、研究1及研究2：受试者对至少2种NSAID无充分应答，或者受试者对研究者规定的NSAID不耐受或有使用禁忌。
11、研究1及研究2：在首次给予研究药物前，对于bDMARD的洗脱期规定如下：etanercept≥4周；adalimumab,infliximab,certolizumab,golimumab,abatacept,tocilizumab和ixekizumab≥8周ustekinumab≥12周；secukinumab≥16周；rituximab≥1年，或如果B细胞已恢复至治疗前水平或正常参考范围（中心实验室）（如果未提供治疗前水平），则≥6个月；对于其他bDMARD，≥12周或至少为平均终末消除半衰期的5倍，以时间较长者为准。
12、研究1及研究2：如果入选研究时正在接受以下伴随csDMARD治疗，则受试者必须在基线访视前按以下要求接受稳定剂量的此种药物治疗至少28天。除甲氨蝶呤（MTX）和来氟米特联合治疗外，最多允许联合使用两种背景csDMARD。MTX（≤25 mg/周）；或柳氮磺吡啶（SSZ）（≤3 g/天）；或羟氯喹（≤400 mg/天）；或氯喹（≤400 mg/天）；或来氟米特（≤20 mg/天）；或阿普斯特（≤60 mg/天）。
13、研究1及研究2：如果入选研究时受试者正在接受伴随口服皮质类固醇，则必须在基线访视前接受稳定剂量的泼尼松（≤10 mg/天）或等效剂量的口服皮质类固醇治疗至少14天
14、研究1及研究2：如果入选研究时受试者正在接受伴随NSAIDs、曲马多、对乙酰氨基酚/扑热息痛联合可待因或对乙酰氨基酚/扑热息痛联合氢可酮、和/或非阿片类镇痛药治疗的，则必须在基线访视前接受稳定剂量治疗至少14天。
15、研究1及研究2：受试者不得暴露于任何JAK抑制剂。
16、研究1及研究2：受试者在基线访视前的规定时间内禁用以下的伴随治疗：在基线访视前28天内接受关节内注射、脊柱/椎旁注射或胃肠外使用皮质类固醇。允许吸入或局部使用皮质类固醇；在基线访视前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过包括沙利度胺在内的任何其他csDMARD（入组标准12允许的药物除外）；在基线访视前14天内接受过阿片类镇痛药（允许的联合应用除外）。
17、研究1及研究2：受试者不得在首次给予研究药物前28天内（或当地规定更长时间）接受活疫苗，或不得在参与研究期间，包括末次给予研究药物后至少30天内（或当地规定更长时间），预计需要接种活疫苗。
18、研究1及研究2：受试者不得从筛选期到研究结束期间全身使用已知的细胞色素P450 3A（CYP3A）强抑制剂或从研究药物给药前30天到研究药物给药结束期间全身使用CYP3A强诱导剂。受试者从筛选到研究药物给药结束期间不得使用对CYP3A影响未知的草药疗法或其他传统药物。
19、研究1及研究2：受试者不得在首次给予研究药物之前至少30天内或该药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受任何化学或生物性质的研究药物治疗，或目前正在参加另一项干预性研究。
20、研究1及研究2：受试者对研究药物（及其辅料）和/或的其他相同类别的药品成分无过敏反应或无过敏史。
21、研究1及研究2：对于有生育能力的女性：在筛选访视时的血清妊娠试验不得为阳性，并且在首次给予研究药物前的尿液妊娠试验必须为阴性（当地实践可能要求在基线时进行血清妊娠试验）。筛选期，妊娠试验结果临界的受试者必须无临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理原因，并且≥3天后再次血清妊娠试验仍无阳性结果（除非当地规定禁止）。
22、研究1及研究2：有生育能力的女性受试者必须从研究第1天起到末次给予研究药物后至少30天内采用至少一种方案规定的有效避孕方法（本地实践可能要求采用两种避孕方法）。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。
23、研究1及研究2：女性在研究期间或在末次给予研究药物后约30天内不得妊娠、母乳喂养或考虑妊娠。
24、研究1及研究2：在首次给予研究药物前的筛选期内，实验室检查值必须符合以下标准：血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN；通过简化的4变量肾脏疾病膳食改良（MDRD）公式计算的eGFR≥30 mL/min/1.73 m2；白细胞总计数（WBC）≥2500/μL；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1200/μL；血小板计数≥100,000/μL；ALC≥750/μL；血红蛋白≥9 g/dL。
25、研究1及研究2：筛选期内，由主要研究者基于患者病史、实验室检查、体格检查、X线胸片（CXR）和12导联心电图（ECG）的结果，判定受试者的健康状况良好。
26、研究1及研究2：在过去的6个月内，受试者不得有临床上显著的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。
27、研究1及研究2：受试者目前不得出现感染或有既往感染史，包括：复发性或播散性（甚至单发）带状疱疹；播散性（甚至单发）单纯疱疹；人类免疫缺陷病毒（HIV），定义为抗HIV抗体（Ab）检测确认为阳性；活动性结核病（TB）或符合TB排除指标（TB检测的具体要求见第5.10节）；仅适用于日本受试者：在筛选期，β-D-葡聚糖（筛查耶氏肺孢子菌感染）测试结果为阳性或连续两次结果不确定；需要在基线访视前30天内使用静脉抗感染药治疗或在基线访视前14天内使用口服/肌肉注射抗感染药治疗的活动性感染；慢性反复性感染和/或活动性病毒感染，基于研究者的临床评估，受试者不适合入选本研究；受试者不得有以下证据:？乙肝病毒（HBV）：乙肝表面抗原（HBs Ag）检测为阳性（+），或对于乙肝核心抗体（HBc Ab）阳性的受试者（如果当地强制要求的话，还包括乙肝表面抗体阳性[+]受试者），HBV DNA聚合酶链反应（PCR）定性检测阳性（+）;丙肝病毒（HCV）：在任何出现抗HCV抗体的受试者中检测到HCV核糖核酸（RNA）阳性。
28、研究1及研究2：受试者不得出现以下医学疾病或病症：最近（过去六个月内）出现过脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入；需要持续免疫抑制治疗的器官移植史；有胃肠道穿孔史（阑尾炎或穿透性损伤除外）、憩室炎，或根据研究者的判断有显著增加的胃肠道穿孔风险；可能会影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征胃旁路术；不排除有胃束带手术/胃部分切除术病史的受试者；任何恶性肿瘤史，除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或局部子宫颈原位癌。中轴型SpA以外的不同病因的炎性关节炎病史，或17岁以前发生的任何关节炎；纤维肌痛（目前有活动症状）；在进入研究之前至少30天临床不稳定的关节外表现。
29、研究1及研究2：研究者不能因为任何原因认为受试者是不适合参加本研究或接受研究药物的候选人，或因参加本研究而给受试者带来危险。
排除标准
1、受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究。
患者权益
01
个人信息将受到绝对的保护。
02
患者经研究者评估符合研究标准入组后，可接受免费的研究治疗。
03
医生将按计划定期随访，密切关注患者出现的严重不良事件。
04
特别提醒，患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
注：以上信息均摘录自CDE平台。
报名方式：联系客服
注：提交报名前请查看《隐私条款》，提交即为同意该条款。
上下滑动查看隐私条例
广州百济新特药业连锁有限公司（以下简称“我们”）深知用户信息安全与隐私保护的重要性，我们将采取安全保护措施，致力于提升信息处理透明度，保障您的个人信息安全可控。
广州百济新特药业连锁有限公司将严格遵守法律法规并遵循以下用户信息及隐私保护原则，为您提供安全、可靠的服务：
1、合理必要：为了向您提供更好的服务，我们仅收集必要的信息。这些信息的收集将用于为您提供适合的解决方案和服务。
2、充分知情：我们努力使用简明易懂的表述，向您陈述用户信息及隐私保护政策，以便您清晰地了解我们的信息处理方式，您可以自由决定是否向广州百济新特药业连锁有限公司相关工作人员提供相关信息。
3、安全可靠：我们竭尽全力通过合理有效的信息安全技术及管理流程，防止您的信息泄露、损毁、滥用。我们在服务流程的各个环节，融入隐私保护的理念。
在使用广州百济新特药业连锁有限公司的各项服务前，希望您务必仔细阅读并透彻理解本《用户信息及隐私保护政策》（以下简称“政策”），详细了解我们对信息的收集、使用方式，以便您更好地了解我们的服务并作出适当的选择,在您确认充分理解并同意该等政策后方可使用相关服务。若您开始使用广州百济新特药业连锁有限公司之相关服务，即被视为您对本政策所述内容的接受和认可。
定义
广州百济新特药业连锁有限公司。
个人信息，是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者反映特定自然人活动情况的各种信息。如姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息、住址、通信通讯联系方式、通信记录和内容、账号密码、财产信息、征信信息、行踪轨迹、住宿信息、健康生理信息、交易信息等。
删除个人信息，是指在实现日常业务功能所涉及的系统中去除个人信息的行为，使其保持不可被检索、访问的状态。
本政策将主要向您说明并帮助您了解：
一、我们可能收集的信息；
二、我们如何收集和使用您的个人信息；
三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息；
四、我们如何保护您的个人信息；
五、您如何管理您的个人信息；
六、我们如何处理未成年人的个人信息；
七、您的个人信息如何在全球范围转移；
八、本政策如何更新；
九、如何联系我们。
一、我们可能收集的信息
1.与个人身份相关的信息：
当您使用服务时，我们可能收集、汇总或要求您提供的与个人身份相关的信息。例如，您的姓名、生日、年龄、性别、住址、身份证号、电话号码、电子邮箱地址、微信号、用户名、IP地址、个人位置信息、用户的设备信息等；您在使用服务时提交的个人健康信息，例如病历病史资料、检查报告、手术及麻醉记录、护理记录、药物食物过敏信息、生育信息、诊治情况、家族病史、其他与个人身体健康状况相关的信息，如体重、身高肺活量等，以及；您通过我们的客服或参加我们举办的活动时所提交的个人信息。
2.与个人身份无关的信息：
当您使用服务时，我们将可能自动收集、获取并存储为服务日志的信息，例如来源途径、访问顺序、停留时间以及电子日志信息等。
3.其他基于为您提供服务需要而收集或汇总的您的信息：
例如，其他用户分享的信息中含有您的信息、推荐您参加活动的信息等。
二、我们如何收集和使用您的个人信息
我们严格遵守法律法规的规定及与用户的约定，出于以下目的，收集、储存和使用您的个人信息。若我们超出以下用途或者将基于特定目的收集而来的信息用于其他目的使用您的信息，我们将再次向您进行说明，并征得您的同意。
1.帮助您成为我们的用户。
2.向您提供服务或产品。
3.向您展示并推荐您可能感兴趣的资讯、活动等相关信息和服务。
4.邀请您参与有关我们服务的调查，评估、改善我们的服务及推广活动的效果。
5.将所收集到的信息用于数据分析。例如，我们将收集到的信息用于分析形成不包含任何个人信息的行业洞察报告。
6.为您提供安全保障。
7.征得授权同意的例外：
以下情形中收集您的个人信息无需征得您的授权同意：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的；
•出于维护个人信息主体或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到您本人同意的；
•所收集的个人信息是您自行向社会公众公开的；
•从合法公开披露的信息中收集个人信息的，如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道；
•根据您的要求签订合同所必需的；
•用于维护所提供的产品或服务的安全稳定运行所必需的，例如发现、处置产品或服务的故障；
•为合法的新闻报道所必需的；
•学术研究机构基于公共利益开展统计或学术研究所必要，且对外提供学术研究或描述的结果时，对结果中所包含的个人信息进行去标识化处理的；
•法律法规规定的其他情形。
三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息
1.共享：
我们不会向除服务提供者以外的任何公司、组织和个人分享您的信息，但以下情况除外：
•在获取明确同意的情况下共享：获得您的明确同意后，我们会与其他方共享您的个人信息；
•我们可能会根据法律法规规定，或按政府主管部门的强制性要求，对外共享您的个人信息；•与授权合作伙伴共享：仅为实现本政策中所声明之目的，我们的某些服务将由授权合作伙伴提供。我们可能会与合作伙伴共享您的某些个人信息，以提供更好的客户服务和用户体验。
2.转让：
我们不会将您的个人信息转让给任何公司、组织和个人，但以下情况除外：
•在获取明确同意的情况下转让：获得您的明确同意后，我们会向其他方转让您的个人信息。
3.公开披露
我们仅会在以下情况下，公开披露您的个人信息：
•获得您明确同意或基于您的主动选择，我们可能会公开披露您的个人信息；
•如果我们确定您出现违反法律法规或严重违反广州百济新特药业连锁有限公司相关协议规则的情况，或为保护广州百济新特药业连锁有限公司及用户或公众的人身财产安全免遭侵害，我们可能依据法律法规或广州百济新特药业连锁有限公司相关协议规则征得您同意的情况下披露关于您的个人信息。
4.共享、转让、公开披露个人信息时事先征得授权同意的例外：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和判决执行等有关的；
•出于维护您或其他个人的生命、财产等重大合法权益但又很难得到本人同意的；
•您自行向社会公众公开的个人信息；
•从合法公开披露的信息中收集个人信息的，如合法的新闻报道、政府信息公开等渠道。
四、我们如何保护您的个人信息
1.我们已采取符合业界标准、合理可行的安全防护措施保护您提供的个人信息安全，防止个人信息遭到未经授权访问、公开披露、使用、修改、损坏或丢失。
2.我们会采取合理可行的措施，尽力避免收集无关的个人信息。
3.我们将在合理的安全水平内使用各种安全保护措施以保障信息的安全。例如，我们使用加密技术（例如，TLS、SSL）、匿名化处理等手段来保护您的个人信息。
4.我们建立专门的管理制度、流程和组织确保信息安全。例如，我们严格限制访问信息的人员范围，要求他们遵守保密义务，并进行审查。
五、您如何管理您的个人信息
1.您可以在使用我们服务的过程中，访问、修改、补充和删除您提供的注册信息和其他个人信息，也可按照通知指引与我们联系。您访问、修改、补充和删除个人信息的范围和方式将取决于您使用的具体服务。
2.我们将按照本政策所述，仅为实现我们产品或服务的功能，收集、使用您的信息。如您发现我们违反法律、行政法规的规定或者双方的约定收集、使用您的个人信息，您可以要求我们删除。如您发现我们收集、存储的您的个人信息有错误的，您也可以要求我们更正。请通过本政策列明的联系方式与我们联系。
3.响应您的请求：
•对于您合理的请求，我们原则上不收取费用，但对多次重复、超出合理限度的请求，我们将视情收取一定成本费用。对于那些无端重复、需要过多技术手段、给他人合法权益带来风险或者非常不切实际的请求，我们可能会予以拒绝。
4.响应您请求的例外：
在以下情形中，我们将无法响应您的请求：
•与国家安全、国防安全有关的；
•与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的；
•与犯罪侦查、起诉、审判和执行判决等有关的；
•有充分证据表明个人信息主体存在主观恶意或滥用权利的；
•响应您的请求将导致您或其他个人、组织的合法权益受到严重损害的；
•涉及商业秘密的。
六、我们如何处理未成年人的个人信息
1.如您为未成年人的，建议您请您的父母或监护人仔细阅读本政策，并在征得您的父母或监护人同意的前提下使用我们的服务或向我们提供信息。
2.对于经父母或监护人同意使用我们的产品或服务而收集未成年人个人信息的情况，我们只会在法律法规允许、父母或监护人明确同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、共享、转让或披露此信息。
七、本政策如何更新
我们可能适时修订本政策内容。如该等变更会导致您在本政策项下权利的实质减损，我们将在变更生效前，通过在页面显著位置提示、向您发送电子邮件等方式通知您。在该种情况下，若您继续使用我们的服务，即表示同意受经修订的政策约束。
八、如何联系我们
如您对本政策或其他相关事宜有疑问、意见或建议，请通过客服电话400-168-0606与我们联系。您也可将您的问题发送至yudong.zhu shaphar.com,或寄往如下地址：中国广东省广州市越秀区先烈中路69号东山广场31楼，广州百济新特药业连锁有限公司产品部收，邮编：510060。我们将尽快审核所涉问题，并在验证您的用户身份后的三十个工作日内予以回复。
我已阅读并理解上述《用户信息及隐私保护政策》，并授权广州百济新特药业连锁有限公司收集、整理、记录我的个人信息并为我提供服务。
