刚刚从“4+7“全胜而归的华海，大概还没来得及去打扫战场、好好算一下这次“胜利”能给自己带来多大的市场份额，就让FDA的一封警告信引发的争吵扫了兴
11月29日，FDA曾给华海一份警告信，但并未公开。此后，华海在12月1日，发布公告，其公告表示收到了警告信，但就是警告信更多细节并未提及，只是描述为“收到 FDA就本次检查中发现的客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出具的警告信”。
而在12月11日，FDA将该份警告信在其官网上进行了公开，披露了更多细节。值得注意的是，此前华海药业发布公告称收到FDA警告信时，并未将警告信原文内容在公告中全文公开，而此次FDA对外的发布则是该封警告信首次出现在公众视野。
FDA最新公告
在所有人都以为华海这出“海上历险记”有惊无险已经落幕之后，FDA这封警告信的公布无疑是在冷水里浇沸油。尤其是在带量采购这个在行业里地震般的事件刚刚过去的节点上，已经发布了近半个月的警告信在这个时间节点被曝出来无疑有些微妙。
在今天被热议的话题中，有人提出，此次FDA的警告信中提出：杂质并非公司自查发现，也并非使用某溶剂造成；公司将被客户退回的原料药处理后，再次卖给了非美国客户,但是由于华海没有在报告中提到这件事。
在FDA的警告信中提到，要求华海评估造成NDMA的其他因素、交叉感染的风险、其他突变杂志的可能性等。其实，华海已经于12月1号在公告中声明受到了警告信，只是当时警告信中并无过多提及，因此也没有引起太大的关注。
此前有收到消息的业内人士曾经致电华海方面有关人士，得到的答复是，此前已经同FDA沟通过，但是并没有达到有 效的沟通效果。
估计华海现在也挺委屈，消息出来后，前几天在带量采购的冲击中，在集体跳水的医药板块中表现的还算坚挺的华海，收盘时下跌了1.79%。
其实这个时间节点上被曝出来，对与华海来说是一件比较尴尬的事情。在12月6号，带量采购预中选结果出来后，华海竞标的的6个仿制药品种全部中标，这同时也意味着将给华海带来超过3.6亿片的采购量。消息出来后，有人开始质疑华海在此次带量采购中，最后能否保证药品安 全质量。也有人推测，如果华海此次不能够解决问题，甚至有被退标的风险。
不过在此前，EMA官网和华海都曾经说明，杂质的产生是由于更改工艺所导致，而这次FDA披露的细节中也表示“浙江华海药业川南工厂存在多起生产违规事件，包括杂质控制、生产工艺变更及生产线间的交叉污染等多方面的问题。而该警告信是FDA对华海事件调查的由一步深入，其中披露的大量细节值得关注，而FDA也表示正在继续调查致癌物杂质产生的根本原因。”，其实不仅仅是华海，国内其他药企也存在着因更改工艺而引起的质量问题，为何为何修改工艺成为质量之“痛”？原料药企应该如何破局？对此，2019年1月19日，在北京即将举行“2019中国医药产业新年展望会”,届时将邀请智库专家问题给出答案。
FDA警告信中文翻译全文：
来源： E药经理人 原创： 黄秀芝
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