11月10日，CFDA发布三类药物的说明书修订公告，涉及三类产品：脑蛋白水解物注射剂、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂和麦角碱类衍生物。虽不是产业大的政策调整，但随着各地方医疗机构对辅助用药临床使用控制力度的增加，这三条修订意见，格外引人瞩目。究其原因，主要是多年来位列中国医药处方药销售排名前列的申捷，可能随着这一公告的出台，难以延续往日风采。
1 及近百家企业
截至到目前，已经有超过12个省份发布了辅助用药目录，或者类似的目录。其中脑蛋白水解物注射剂、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂都曾经被列入到限制性用药目录中。
这次CFDA发布的三个修改说明书公告中，最被关注的也是这两类产品。说明书的修订主要集中在两部分：增加产品的不良反应和禁忌事项，指导临床合理规范使用该药物。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂所涉及的企业，根据E药经理人的统计，目前共有10个企业有这一产品上市，其中还有两家外资公司，分别是阿根廷TRB Pharma S.A.公司的施捷因和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司重塑杰。
公开资料显示，施捷因和重塑杰是上世纪90年代进入中国市场，是中国市场中最早上市的神经节苷脂钠注射液。随后在2004年，齐鲁制药开发了之后成为中国式“重磅炸弹”的申捷。申捷多年来一直是中国样本医院中处方药销售排名在前三的产品。根据艾美仕发布的数据，2015年申捷在医院的销售排名中占据首位，为42亿元。
数据来源：医药魔方
除了这些已经有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂上市的公司外，还有22家公司正在进行这一药物的申报或者临床试验，这些公司是：
数据来源：医药魔方
相比较而言，脑蛋白水解物注射剂虽然没有像神经节苷脂钠一样，有超过10亿元的重磅产品，但拥有该产品生产批文的企业数量众多，有65家，其中也有一家来自奥地利的外资药企，名为EVER Neuro Pharma GmbH。
2 还能火多久?
其实在今年初，CFDA曾经对血栓通和血塞通注射剂发布了修订说明书的公告，内容也是增加不良反应和禁忌事项。
在安徽、北京、福建、内蒙古、四川、苏州、云南等7省市发布的限制用药品名单中，中药注射剂涉及最多的有丹红、谷红、血栓通、血塞通、参附等产品，都有6次。
但分析一下2015年中国医院市场排名前20的药品，就可以看到，中国医药市场多年来受各种因素的影响，临床使用较多的药物，在一定程度上是扭曲的。那些被限制使用的产品，销售额排名却靠前。
这不是正常的表现状态。不过随着国家一系列政策的影响，尤其是医保支付压力的加剧，业界也逐渐意识到，去扭曲化势在必行。而且从企业战略层面来说，许多企业已经开始诉诸于转型。
一位拥有众多此类产品的当家人，曾经在一次非公开场合表示，接下来他会逐步出售旗下此类产品，也就在三年前此类药品仍被认为是市场上最好的并购标的，可以短时间就给公司带来相当可观的现金流。
其实这是整个中国医药产业生态圈，随着政策的调整，势必会发生的变化。神药还能神多久?回答这个问题需要考虑的因素非常多，老板的魄力、员工的执行力、代理商的粘性、未来产品布局等等。但神药已经不再“神”了，这似乎已经是共识。从资本市场对这几天陆续IPO的制药公司的关注度就可见一斑，他们其实代表着医药产业不同的公司类型。
来源： E药经理人 李静芝
