CFDA2015年第283号公告《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的发布意味着中药配方颗粒的生产即将放开，咸达数据V3.2将为你解密目前有多少企业符合资格进入中药配方颗粒市场?
目前只有六家生产企业拥有中药配方颗粒试点生产企业资质
2001年7月，国家药监局颁发的《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有六家企业获得这一资质，分别是：
一、江阴天江药业有限公司，是中国第一家中药配方颗粒研制生产企业，是国家中医药管理局指定首家“全国中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局首批指定的“中药配方颗粒试点生产企业”，江阴天江药业有限公司中药配方颗粒已过2010年版GMP，没有GAP基地;
二、广东一方药业，江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司宣布合并，广东一方成为天江药业的全资子公司，广东一方制药有限公司颗粒剂(含中药配方颗粒剂)已过2010年版GMP，没有GAP基地;
三、培力(南宁)药业有限公司，颗粒剂(含中药配方颗粒)已过2010年版GMP;
四、深圳三九现代中药有限公司，华润三九医药股份有限公司惠州和深圳的生产地已过中药配方颗粒2010年版GMP，雅安三九中药材科技产业化有限公司有三个中药(附子、麦冬、鱼腥草)GAP基地;
五、四川绿色药业科技发展股份有限公司颗粒剂(中药配方颗粒)(含中药前处理提取)已过2010年版GMP，拥有川芎GAP生产基地;
六、.北京康仁堂药业有限公司颗粒剂(中药配方颗粒)已过2010年版GMP，没有GAP基地。
有机会进入中药配方颗粒市场的生产资质
根据《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：
(一)在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);
(二)已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;
(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力;
(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
咸达数据V3.2对已过2010年版GMP的数据跟踪发现，目前已有1072家企业获得颗粒剂的GMP证书，拥有提取的GMP证书有917家企业，同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有628家。吉林省有潜力扩大生产范围的企业数最多，共67家;广东有59家排第二;广西有57家企业，四川有56家，山东有48家，分别位列第3和第5。
>>>>GAP认证现状
此外，生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地，即GAP生产基地。
咸达数据V3.2发现目前共有126个企业拥有GAP基地，只有73个中药有GAP认证。其中人参是最多企业认证GAP的药材，其次是丹参，板蓝根、金银花和三七并列第三。鼓励企业认证GAP是中医药“十三五”规划的重要方向。若政策严格要求原料药材来源必定是过了GAP认证的产品，那么市场上就只有73个中药配方颗粒，远远少于2015年版中国药典收录的618个中药药材和饮片数。
总结
628个企业有资格申请中药配方颗粒生产范围，这意味着中药配方颗粒的生产资质要求比较低。从国家以往的政策看来，国家并不希望一下子就放开审批。那么必会在GAP基地、工艺过程中对药材特征成分指纹图谱含量和各种农药残留含量的测定会从严。GAP认证和质量控制的成本将会制约符合条件的628个企业进入中药配方颗粒生产的意愿。
(来源：E药经理人 镜陆)
