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艾达乐(咪喹莫特乳膏) 250mg:12.5mg*12袋

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  • 通 用 名 :
    咪喹莫特乳膏
  • 厂    家 :
    3M Health Care Limited
  • 批准文号 :
    注册证号H20160079
  • 规  格 :
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  • 咪喹莫特乳膏
  • 250mg:12.5mg
  • 3M Health Care Limit...
  • 暂定24个月。
  • 进口药品注册证号H20160079
  • 本品每周应用3次,于睡前外用,药物在皮肤上保留时间为6-10小时,然后用肥皂或清水清洗用药部位。每周3次的使用程序是:星期一、星期三、星期五;或星期二、星期四、星期六,均于睡前使用。红斑是常见的。如果患者出现不适或严重的局部皮肤反应,应停用几天,当发应消退后再继续治疗。当出现反应时应穿透气性的衣物如:棉纱、棉内衣裤。给予适当剂量的治疗可以达到本品的最大治疗效果。建议用药前后要洗手。本品包装在一次使用的袋内,含有足以覆盖20cm2的乳膏剂,应避免过量使用。应指导患者如何把乳膏应用于生殖器或肛周疣的皮损上。在疣表面涂上一薄层,然后摩擦直至不再看见乳膏剂为止。用药部位不必包扎。
  • 在临床对照实验中,最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应 ;也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的,然而,在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多、更强烈。总的来说,在每周3次的疗法研究中,有1.2%(4/327)的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。
  • 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

艾达乐(咪喹莫特乳膏)说明书

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请仔细阅读艾达乐(咪喹莫特乳膏)说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

【艾达乐药品名称】

通用名:咪喹莫特乳膏
商品名:艾达乐,Aldara
英文名:Imiquimod Cream
汉语拼音:Mikuimote Rugao

【艾达乐成份】

本品主要成分为咪喹莫特,其化学名称为:1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑(4,5-C)喹啉-4-胺。

【艾达乐性状】

本品为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。

【艾达乐适应症】

成人外生殖器疣和肛周疣/尖锐湿疣。

【艾达乐规格】

250mg:12.5mg

【艾达乐用法用量】

本品每周应用3次,于睡前外用,药物在皮肤上保留时间为6-10小时,然后用肥皂或清水清洗用药部位。每周3次的使用程序是:星期一、星期三、星期五;或星期二、星期四、星期六,均于睡前使用。红斑是常见的。如果患者出现不适或严重的局部皮肤反应,应停用几天,当发应消退后再继续治疗。当出现反应时应穿透气性的衣物如:棉纱、棉内衣裤。给予适当剂量的治疗可以达到本品的最大治疗效果。建议用药前后要洗手。本品包装在一次使用的袋内,含有足以覆盖20cm2的乳膏剂,应避免过量使用。应指导患者如何把乳膏应用于生殖器或肛周疣的皮损上。在疣表面涂上一薄层,然后摩擦直至不再看见乳膏剂为止。用药部位不必包扎。

【艾达乐不良反应】

在临床对照实验中,最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应 ;也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的,然而,在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多、更强烈。总的来说,在每周3次的疗法研究中,有1.2%(4/327)的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。在临床对照研究实验中皮肤局部反应的发生率和严重性如下 :
每周3次疗法 - 调查者评估疣部位的反应
女性中使用5%咪喹莫特者有114人,局部反应的发生率 :
轻度/中度红斑61%(严重红斑4%),
轻度/中度腐烂30%(严重腐烂1%),
轻度/中度脱皮18%,
轻度/中度浮肿17%(严重浮肿1%),
轻度/中度硬化5%,
轻度/中度溃疡5%(严重溃疡3%),
轻度/中度结痂4%,
轻度/中度水疱3% ;
女性中使用赋形剂者有99人,局部反应的发生率 :轻度/中度红斑红斑21%、腐烂8%、 脱皮8%、浮肿5%、硬化2%、溃疡1%、结痂0%、水疱0%,无严重反应。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人,局部反应的发生率 :
轻度/中度红斑54%(严重红斑4%),
轻度/中度腐烂29%(严重腐烂1%),
轻度/中度脱皮25%(严重脱皮1%),
轻度/中度浮肿12%,
轻度/中度硬化7%,
轻度/中度溃疡4%,
轻度/中度结痂13%,
轻度/中度水疱2% ;
男性中使用赋形剂者有157人,局部反应的发生率 :轻度/中度红斑22%、腐烂6%、 脱皮8%、浮肿1%、硬化2%、溃疡1%、结痂3%、水疱0%,无严重反应。
应用5%咪喹莫特乳膏也有远部位的皮肤反应的报道,来自女性的远部位的皮肤反应为红斑(3%)、溃疡(2%)、水肿(1%) ;男性为溃烂(2%)、红斑、水肿、硬化、蜕皮各为1%,被判定为与本品很可能有关或可能有关,并且发生率在5%以上的不良事件列于如下,其中包括疼痛、类似感冒症状和肌痛等症状。
每周3次疗法
女性中使用5%咪喹莫特者有117人,使用赋形剂者有103人。
治疗部位反应 :瘙痒32%(赋形剂20%),烧灼感26%(赋形剂26%),疼痛8%(赋形剂2%), 痛苦3% (赋形剂0%)。
真菌感染11%(赋形剂3%),所报告事件的发生与本品无因果关系。
系统反应 :头痛4%(赋形剂3%),类似感冒症状3%(赋形剂2%),肌肉痛1%(赋形剂0%)。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人,使用赋形剂者有158人。
治疗部位反应 :瘙痒22%(赋形剂10%),烧灼感9%(赋形剂5%),疼痛2%(赋形剂1%), 痛苦0% (赋形剂1%)。
真菌感染2%(赋形剂13%),所报告事件的发生与本品无因果关系。
系统反应 :头痛5%(赋形剂2%),类似感冒症状1%(赋形剂0%),肌肉痛1%(赋形剂1%)。
被判定为与本品很可能有关或可能有关,并且发生率在1%以上的不良事件包括 :用药部位的异常 :疣部位的反应(烧灼、色素减退、刺激、瘙痒、疼痛、潮红、敏感、痛苦、刺痛、触痛) ;远部位的反应(流血、烧灼、瘙痒、疼痛、触痛、足癣) ;全身反应 :疲劳、发热、类似感冒症状 ;中枢和周围神经系统 :头痛 ;胃肠道:腹泻 ;肌肉-骨骼 ;肌痛。

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【艾达乐禁忌】

对本品过敏者禁用。

【艾达乐注意事项】

本品尚未进行治疗尿道、阴道、宫颈、直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估,因而不推荐用于这些情况的治疗。
一般情况
局部常可见红斑、糜烂、表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应,应用温和的肥皂水洗去药物,皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其他药物治疗生殖器和肛周疣后,立即应用本品的临床经验,因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后,伤口未愈合之前,并不推荐使用本品。本品有加重皮肤炎症的可能。
给患者的讯息
应用本品的患者应注意以下的信息和说明,本品对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。本品可能会损害避孕套和阴道隔膜,因此不主张同时使用。
1、遵医嘱使用该药。仅供外用,避免接触到眼睛。
2、治疗部位不能包扎。
3、当皮肤上有药物时应避免性接触(生殖器、肛周、口)。
4、建议使用本品6-10小时后,用温和肥皂或水清洗治疗部位。
5、患者用药部位或邻近部位皮肤出现诸如红斑、糜烂、皮肤剥脱和水肿等局部反应是常见的。大多数反应是轻至中度的,若出现严重的皮肤反应应立即通知给药医生。
6、未进行包皮环切的男性治疗包皮下疣时应将包皮翻起,并每天清洗。
7、患者应了解在治疗过程中可能会有新的疣出现,因为本品并不能治愈疣。

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【艾达乐孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠分类B:对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特,(按mg/m2计算,28倍于人的剂量),可观察到幼鼠的体重减轻,以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特(8倍于人类剂量)治疗孕鼠的后代的发育研究中,未发现副作用。
外用咪喹莫特是否从乳汁中排出还不清楚。

【艾达乐儿童用药】

本品未进行相关实验且无可靠参考文献。

【艾达乐老年用药】

本品未进行相关实验且无可靠参考文献。

【艾达乐药物相互作用】

尚未发现本品与其它药物相互作用的信息。

【艾达乐药物过量】

本品的用药过量不可能是由于其微弱的经皮吸收。动物研究表明咪喹莫特的兔致死量超过1600mg/m2。持续外用过量的本品会导致严重的皮肤反应。临床上报道的最严重的反应是在多次口服咪喹莫特超过200mg后出现的低血压,经口服或静脉液补后可恢复。

【艾达乐药理毒理】

药理
咪喹莫特治疗生殖器疣或肛周疣的作用机制尚不知道。其对培养细胞没有直接的抗病毒作用。对鼠皮肤研究显示咪喹莫特诱导包括α-干扰素在内的细胞因子的产生。然而,这些发现的临床相关性不清楚。
在一个双盲安慰剂对照试验中,209例18岁及18岁以上的生殖器疣/肛周疣的患者,外用5%的咪喹莫特乳膏或赋形剂(对照),每周3次,最长16周。疣基底的平均面积是69mm2(范围8-5525mm2)。患者的情况是:参加患者数209例,使用5%咪喹莫特乳膏109例(完成16周治疗未清除者36例,清除者54例(随访12周未复发者39例);退出研究者19例);使用赋形剂乳膏100例(完成16周治疗未清除者62例,清除者11例(随访12周未复发者9例);退出研究者27例)。
致癌性、致突变性、对生育的损伤
尚无对啮齿类动物的致癌性资料。在8种不同致突变系列试验中,没有发现异常,包括Ames,鼠淋巴瘤,CHO染色体异位,人类淋巴细胞染色体异位,SHE细胞转化,鼠骨髓细胞遗传学及鼠显著致死试验。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳过程中,给予口服8倍于人类的剂量(按mg/m2计算),未见对生殖的影响。

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【艾达乐药代动力学】

对单独外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究发现,[14C]咪喹莫特的经皮吸收是很少的。在血清中也未检测到其放射性活性(较低限度剂量:1ng/ml),且外用后从尿液和粪便中排出的放射性标记剂量<0.9%。

【艾达乐贮藏】

25℃以下密闭保存,勿冷冻。

【艾达乐包装】

由聚酯/低密度聚乙烯/中密度聚乙烯组成的复合塑料小药囊,每袋250mg,每盒12袋,一次性包装。

【艾达乐有效期】

暂定24个月。

【艾达乐执行标准】

进口药品注册标准JX2003092

【艾达乐批准文号】

进口药品注册证号H20160079

【艾达乐生产企业】

公司名称:Laboratoires 3M Sante
生产厂名称:3M Health Care Limited

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快速查询,选择数据库后只需输入关键字,可对所选数据库进行多项内容的快速查询。操作步骤如下(以国产药品数据库为例):

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2. 点击选择数据库【国产药品】,下面列出该数据库包含的子类 ;
3. 选择下拉菜单中的某一数据库子类(如选择"不限制"即从整个数据库中查找);
4. 输入关键字,点击【查询】按钮,在查询结果内容列表区域列出所有包含该关键 字的数据,点击任意一条记录均可以查看其详细信息。

  • 抱歉,暂无该药品推荐阅读
多少现实
2016-11-14 艾达乐 咪喹莫特乳膏
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