壹丽安（艾普拉唑肠溶片） 5mg*6片

通用名称：艾普拉唑肠溶片
商品名称：壹丽安
汉语拼音：Aipulazuo Changrongpian
英文名称：Ilaprazole Enteric-Coated Tablets

主要组成成份为艾普拉唑。化学名称：5－（1氢－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1氢－苯并咪唑。

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

5mg

本品用于成人十二指肠溃疡及反流性食管炎，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼）。
十二指肠溃疡: 每次 5-10 mg，每日一次，疗程 4 周，或遵医嘱。
反流性食管炎: 每次 10 mg，每日一次，连服 4 周。对于未治愈的患者建议再服药 4 周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日 5 mg，再服药 4 周，或遵医嘱。

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1％、小于10％）有腹泻（2.41％）、头晕头痛（2.41％）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81％）；少见不良反应（发生率大于0.1％、小于1％）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。 2、由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。

1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 4、因肝肾功能不全患者的临床研究数据尚不充分，肝、肾功能不全者慎用。 5、长期服用质子泵抑制剂的患者应注意可能的骨折风险，尤其是老年患者，要定期检查血镁水平，防止低镁血症的出现。 6、正在使用氯吡格雷类药品的患者应注意与质子泵抑制剂作药物相互作用，在治疗前与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。

目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。

目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。
2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31～41％，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。
目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。

迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg（单次）未见异常。
如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。

人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。
受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。

遮光，密封，在阴凉处 (不超过20°C)保存。

双铝塑复合膜泡包装:（1）6片/盒，（2）14片/盒
聚烯烃塑料瓶包装:（1）6片/瓶，（2）14片/瓶，（3）28片/瓶

24个月

WS1-XG-009-2021

国药准字H20070256

丽珠集团丽珠制药厂

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