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安闲(拉莫三嗪片) 25mg*48片

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  • 通 用 名 :
    拉莫三嗪片
  • 厂    家 :
    三金集团湖南三金制药有限责任公司
  • 批准文号 :
    国药准字H20050596
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  • 拉莫三嗪片
  • 25mg
  • 三金集团湖南三金制药有限责任公司
  • 24个月
  • 国药准字H20050596
  • 服用方法: 本品应用少量水整片吞服。儿童用药时,如不能吞服药品者或单次剂量低于整片的剂量时,应选用拉莫三嗪的其它剂型。如颗粒剂等。 为保证治疗剂量的维持,需监测病人体重,在体重发生变化时要核查剂量。 如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数擞,则所用的剂量应取低限的整片数。 当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中,应考虑上述变化对拉垃莫三嗪药代动力学的影响。 单药治疗剂量: 成人及12岁以上儿童: 本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次,连服两周;随后用50mg,每日一次,连服两周。此后,每隔1- 2周增加剂量,最大增加量为50 -100mg,直到达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日,每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。 成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见下 : 1 2周:25mg(每日一次) 3 4周:50mg(每日一次) 通常维持量:100-200mg(每日一次或分两次口服)为了达到维持量,可每隔1-2周增加50-100mg剂量 为降低皮疹发生的危险,初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见[注意事项])。 12岁以下儿童:因为尚未获得12岁以下儿童单药治疗的对照试验与相应数据,因此,目前暂不推荐12岁以下儿童采用单药治疗。 添加疗法(add-on therapy)的剂量: 成人及12岁岁以上儿童: 对合用丙戊酸钠的病人,不论其是否服用其他抗癫痫药,本品的初始剂量为25mg,隔日服用,连服两周;随后两周每日一次,每次25mg。 此后,应每隔1-2周增加剂量,最大增加量为25-50mg,直到达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日100-200mg,一次或分两次服用。 对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人,不论是否服用其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外),本品的初始剂量为50mg,每日一次,连服两周;此后,每隔1-2周增加一次剂量,最大增加量为100mg,直到达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持量为每日200 - 400mg,分两次服用。有些病人需每日服用本品700mg,才能达到所期望的疗效。 如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时,所增加的剂量应该采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量,随后,剂量应增加至达到最佳疗效。 2- 12岁儿童: 服用丙戊酸钠加/不加任何其他抗癫痫药的病人,本品的初始剂量是0 .15mg/Kg /日,每日服用一次,连服两周;随后两周每日一次,每次0. 3mg/Kg,此后,应每隔1-2周增加剂量,最大增加量为0.3 mg/Kg,直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量为1- 5mg/Kg/日,单次或分两次服用。 服用具酶诱导作用的抗癲痫药的病人,不论加或不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外),本品的初始剂量为0.6mg/Kg/日,分两次服用,连服两周;随后两周剂量为1.2mg/Kg/日。此后,应每隔1-2周增加一次剂量,最大增加量为1.2mg/Kg,直至达到最佳的疗效。通常达到最佳疗效的维持量是5- 15mg/Kg/日,分两次服用。 如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪的药代动力学的相互作用目前尚不清楚,所增加的剂量应采用拉莫三嗪与丙戊戊酸钠合用时的推荐剂量。直至达到最佳疗效。 2-6岁的病人: 所需的维持量可在推荐剂量范围的高限。 年龄小于2岁的儿童: 小于2岁的儿童,没有使用本品的足够资料。 肝功能受损患者的的剂量: 拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-Pugh B级)和重度(Child-Pugh C级)肝功能受损患者通常应分别减少约50%和75%。递增盒维持剂量应按临床疗效进行调整。
  • 在双盲、附加临床试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失。曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人可以恢复,但一些患者经历了不可逆性斑痕,曾出现与死亡相关的罕见病例。严重皮疹的报告,如成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明,12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300至1:100。 儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染 ;在本品治疗的前8周, 如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系:拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量。同时应用丙戊酸钠。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状, 包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别;罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如果出现症状和体征,应告知病人立即寻医。如早期反应的体征和症状出现,应立即评估病人 ;如不能确定另有病因,应停用本品。在利必通单药治疗的试验中,不良反应的报告包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。其他的不良体验包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、嗜睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和幻觉。曾有与过敏综合征有关或无关的血液学异常的报告,包括中性白细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和非常罕见的再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。曾有运动紊乱如抽搐、不安、共济失调、眼球震颤和震颤的报告。曾有先前患有帕金森氏病的患者,服用本品加重其帕金森氏症状的报告,个别有锥体外系作用和舞蹈病手足徐动症的报告。曾有肝功能检查升高的报告,罕有肝功能异常包括肝功能衰竭的报告。肝功能异常的出现通常与过敏反应有关,但也有无明显过敏征象的个别病例的报告。
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