【产品名称】 | 通用名称:样本保存液 |
【包装规格】 | 2mL/管、36管/盒; 2mL/管、48管/; 4mL/管、48管/盒; 6mL/管、48管/盒; 2L/桶。 |
【预期用途】 | 本产品用于组织、细病理学分析样本的保存。可用于尿液、痰液、粪便、拭子、人体宫颈脱落细胞样本的保存,配套RNA恒温扩增实时荧光检测试剂盒使用,方便样本的运输和存储,提高实验室检测质量。 |
【检验原理】 | 样本保存液中含有高浓度的去垢剂,可以裂解病原体起到病原体灭活作用,同时释放出核酸;高浓度去垢剂可抑制RNase活性,保护样本里的RNA免受降解。 |
【主要组成成份】 | 本产品主要由高浓度的去垢剂,缓冲剂、水组成。注:去垢剂和缓冲剂是保密配方。 |
【储存条件及有效期】 | 2~30°C保存,有效期24个月。打开包装可继续存放一个月。运输时应防高温和日晒,常温下可运输15天。 |
【样本要求】 | 1.适用样本类型:尿液、粪便、拭子、痰液、人体宫颈脱落细胞。2.样本采集2.1尿液样本:取清晨首次尿,或长时间(至少小时)不排尿后的首段尿2mL,与2mL样本保存液混合,待测。2.2 生殖道拭子样本:用医用棉拭子伸入男性尿道口、女性宫颈口或女性阴道口约1-2cm,旋转1周,停留10秒钟后取出后,将拭子头放入2mL生理盐水浸泡贴管壁挤干,再与2mL样本保存液混合,待测。2.3 咽拭子样本:用医用棉拭子取咽部分泌物,将拭子头放入2mL生理盐水浸泡贴管壁排挤干,再与2ml样本保存液混合,待测。2.4粪便样本:采集病人发病3日内的粪便标本,粪便标本采集量5-8g/份,采集后立即放入无菌采便管内。水样粪便样本需混匀后取2mL(不足用生理盐水补足),与2mL样本保存液混合,待测;较干粪便样本需加入适量生理盐水充分混匀,取2mL,与2mL样本保存液混合,待测。2.5痰液样本:取1-2mL液加入3mL生理盐水中混合,取2mL混合液与2mL样本保存液混合,56°C30min液 化后待测。2.6人体宫颈脱落细包样本:将人体宫颈脱落细样本采集在细胞保存液中,取2mL含有样本的细胞保存液,与2mL样本保存液混合,待测。注:样本体积不足2mL时,可将样本保存液和样本等体积混合后待测。2.7 拭子混检样本:取样后将拭子头放入4mL/管或6mL/管的样本保存液管中,充分混匀,按照对应检测项目产品说明书进行后续操作。3.保存:待测样本在2-8*C保存不应超过7天,- 20°C保存不超过3个月,-70C可长期保存,应避免反复冻融。4.运输:待测样本需要密封冷藏运输。 查看完整 |
【注意事项】 | 1.本产品仅用于体外诊断,禁止口服和外用。2.对眼睛和皮肤有一定的刺激性,若不慎进入眼睛立即用清水冲洗。3.低温条件下试剂可能有结晶析出,使用前请37°C加热使结晶溶解,然后室温下使用。4.采集标本必须保证新鲜,及时保存。5.如果没有特别说明,请勿合并任何试剂或溶液。6.所有临床样品都可能是潜在的污染源,操作应戴手套,应建立规范的器具操作和废物处理规程,妥善处置所有接触到标本和试剂的材料。7.为保证样本安全,请勿使用有漏液发生的样本保存管收集保存样本。 |
【基本信息】 | 备案人/生产企业/售后服务单位名称:上海仁度生物科技股份有限公司住所:.上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号邮政编码: 201201电话: 021-50720200传真: 021-50720186网址: www.rdbio.com生产地址:.上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路590号7幢3层301室。生产备案凭证编号:沪浦食药监械生产备20081588号 |
【医疗器械备案凭证编号产品技术要求编号】 | 沪浦械备20150012号 |
【说明书核准及修改日期】 | 核准日期: 2015年2月4日修改日期: 2021年1月22日 |