【安可晶药品名称】 | 通用名称: 猪源纤维蛋白粘合剂 商品名称: 安可晶 英文名称: Porcine Fibrin Sealant Kit 汉语拼音: Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji
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【安可晶成份】 | 本品是一个复合包装的外用冻干猪源纤维蛋白粘合剂,由冻干纤维蛋白原、冻干凝血酶、冻干纤维蛋白原溶解液、冻干凝血酶溶解液组成,及配合本品使用的一次性使用无菌双联混药包组成。一次性使用无菌双联混药包由台上附件和台下附件组成。 本品中含有的辅料成份还有:人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯 80、氯化钠、枸橼酸钠、氨丁三醇、醋酸钠等。
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【安可晶性状】 | 冻干纤维蛋白原为灰白色或淡黄色疏松体;按规格加溶解液复溶后应为澄清或微混溶液,可带轻微乳光允许有少量细小蛋白颗粒,絮状沉淀。 冻干凝血酶为白色或类白色的冻干块状物或粉末;按规格加入溶解液,完全溶解后应为无色或淡黄色溶液,可带轻微乳光,允许有少量细小蛋白颗粒。冻干纤维蛋白原溶解液和冻干凝血酶溶解液均为无色澄明液体。
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【安可晶适应症】 | 辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。
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【安可晶规格】 | 3.0ml/套(含纤维蛋白原180mg与凝血酶1500IU)
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【安可晶用法用量】 | 配制方法: (1)用常规消毒方法对瓶塞以及使用过程中所用一切器具进行消毒。同时,溶液配制过程亦应保持无菌。 (2)使用时应提前将猪源纤维蛋白粘合剂从 2 ℃ ~8 ℃ 储藏柜中取出,静置至室温;溶液 A 在使用前 30 分钟配制为宜,在 37 ℃ 水浴中轻摇促溶更佳。 (3)用台下附件中的红色标识注射器抽取冻干纤维蛋白原溶解液,注入冻干纤维蛋白原中;静置 1~2 分钟,轻轻转动,使其完全溶解,得溶液 A。 (4)用台下附件中的蓝色标识注射器抽取冻干凝血酶溶解液,注入冻干凝血酶中;轻轻转动,使其完全溶解,得溶液 B。 (5)取台上附件,拉开双联注射架到所需刻度处,插入撑板放置于无菌台上。 (6)用红色标识注射器抽取溶液 A,用蓝色标识注射器抽取溶液 B,并分别缓慢注入双联注射架上相同颜色标识的注射器内,等量配比溶液 A 和溶液 B。 (7)将三通接头固定在双联注射架的锥头上,根据需要将喷嘴或平头针紧密安装到三通接头的锥头上,放置手术台上备用。 (8)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用双腔导管。 使用方法 (1)使用前等量配比溶液 A 和溶液 B; (2)使用前,根据手术创面大小分别选用喷嘴或平头针进行喷洒或滴注; (3)本品在 3~10 秒钟内形成一层半透明薄膜,2~4 分钟内完全凝固。 用量 使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关,用 2.0 ml 规格的猪源纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积大约为 20cm2 的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收,建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。 本品临床单次最大使用剂量为 10 ml。
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【安可晶不良反应】 | 临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹,停用后症状自动消失。目前国内外同类产品在临床使用过程中,至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。
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【安可晶禁忌】 | 对本品中任何成份过敏者禁用。 本品仅供局部使用,严禁血管内及心腔内注射。 本品禁止单独使用于大量急速的动脉或静脉出血。
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【安可晶注意事项】 | 1. 使用本品前, 请检查包装是否破损, 如有破损请勿使用。本产品及产品所用的容器及包装均为灭菌的一次性用品, 一经开封、使用,所有用过及开封物品均须按生物废料处理,不可重复使用。 2. 请务必使用本品配套的注射器和注射针,分别溶解、抽吸相应的溶液。 3. 配制溶液 A 和溶液 B 的器具绝对不能混用,以免凝胶提前形成。 4. 注入溶解液后静置 1~2 分钟,再轻轻转动,以免产生气泡,直至完全溶解,若未完全溶解,易造成针头阻塞。 5. 使用过程中,若发现喷嘴或平头针被蛋白凝块阻塞,请更换一个新的喷嘴或平头针。 6. 一旦开始输送胶体就不能往回抽拔注射器活塞否则胶体会阻塞三通接头,本品不能继续使用。 7. 用药之前,需清洁给药部位,并应尽量使给药部位干燥。 8. 纤维蛋白原和凝血酶两组组分配制后应在 4 小时内使用。 9. 动脉及大静脉的大出血慎用,应紧急采取其他外科止血措施,以免延误处理。 10. 曾经使用过猪源性产品的患者慎用。
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【安可晶孕妇及哺乳期妇女用药】 | 未进行该项试验且无可靠参考文献。
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【安可晶老年用药】 | 未进行该项试验且无可靠参考文献。
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【安可晶药物相互作用】 | 本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性,应避免与这些物质接触。
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【安可晶药物过量】 | 未进行该项试验且无可靠参考文献。
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【安可晶药理毒理】 | 冻干纤维蛋白原溶解液溶解冻干纤维蛋白原得到含有纤维蛋白原和 XIII 因子的溶液,冻干凝血酶溶解液溶解冻干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二种溶液的成^分混合时,模拟血液凝固过程的最后一阶段,凝血酶断裂纤维蛋白原的(αA、βB)2 链而释放酸性多肽 A 和 B,使纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体,各单体自发聚集成无桥键相连的多聚体;同时凝血酶激活 XⅢ因子,激活的 XⅢ因子在 Ca2 的作用下催化各纤维蛋白单体间两条γ链的谷氨酰氨残基和赖氨酸的ε-氨基形成共价键,最终形成稳定的纤维蛋白多聚体,其呈一种十字交叉、多层、均匀的网状结构,能够网罗住红细胞及有效成份,同时为成纤维细胞及毛细血管的爬行及生长提供了生物支架,能够达到预期临床治疗效果。
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【安可晶药代动力学】 | 未进行该项试验且无可靠参考文献。
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【安可晶贮藏】 | 2-8℃避光保存和运输,避免冷冻。
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【安可晶包装】 | 一套猪源纤维蛋白粘台剂包装内含:玻璃瓶装冻干纤维蛋白原1瓶;玻璃瓶装冻干凝血酶1瓶;玻璃瓶装冻干纤维蛋的原溶解液1瓶;玻璃瓶装冻干凝血酶溶解液1瓶;猪源纤维蛋白粘合剂说明书1份;配制药液所需的一次性使用生物蛋白胶配制器一套,其中台下附件含:配药器2支,配药针2支;台上附件含:配药器2支,喷针2支,喷头2支,三通1支,双联架 1副,双腔推液器1个,支架1个。
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【安可晶有效期】 | 36个月
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【安可晶执行标准】 | YBS05362019
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【安可晶批准文号】 | 国药准字S20184004
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【安可晶上市许可持有人】 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
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【安可晶生产企业】 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 |