【莱亿芬药品名称】 | 通用名称: 醋氯芬酸分散片 英文名称: Aceclofenac Dispersible Tablets 商品名称: 莱亿芬
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【莱亿芬成分】 | 醋氯芬酸
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【莱亿芬性状】 | 本品为白色或类白色片。
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【莱亿芬适应症】 | 骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。
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【莱亿芬规格】 | 0.1g
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【莱亿芬用法用量】 | 直接口服,用至少半杯水送下,或用温水分散后口服,可与食物同服。 成年人 每日推荐最大剂量 0.2 g(2 片),分两次服用,每次 0.1 g(1 片),早晚各一次。 老年人 一般无须降低剂量,但须慎用,严密观察可能出现的不良反应。 肝功能不全病人 具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量,推荐初始剂量为每天 0.1 g。 肾功能不全病人 轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量,但应慎重。
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【莱亿芬不良反应】 | 据国外研究资料报道: 主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)。最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。 1. 常见(>1/100) 胃肠道系统失调:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 o 肝和胆:肝酶升高。 2. 偶见(1/100-1/1000) o 一般:头晕。胃腑道系统:胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 o 皮肤:瘙痒、皮疹和皮炎。 o 代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。 3. 罕见(<1/1000) o 一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 o 血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少.中性粒细胞减少。 o 心血管:水肿、心悸、腓肠肌痉挛,潮红,紫癜。 o 中枢和外周神经系统:感觉障碍、震颤。 o 胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 o 泌尿系统障碍:间质性肾炎。 o 皮肤:湿疹。 o 代谢和营养:碱性磷酸酶升高、高钾血症。 o 精神病学:抑郁.多梦、嗜睡、失眠。 o 眼睛:异常视觉。 o 其它:味觉倒错、脉管炎。 o 如其它的 NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。
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【莱亿芬禁忌】 | 1. 已知对本品过敏的患者。 2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠进出血或穿孔病史的患者。 5. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6. 重度心力衰竭患者。
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【莱亿芬注意事项】 | 1. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。 2. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。 3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停}。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。 4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs,包括 COX-2 选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使即往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体症以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状的体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。 7. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、StevensJohnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
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【莱亿芬孕妇及哺乳期妇女用药】 | 已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。 抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用抗炎药。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期问不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。
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【莱亿芬儿童用药】 | 儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。
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【莱亿芬老年用药】 | 一般无须降低剂量,但需注意以下情况: 老年患者一般更容易出现副作用,应慎用。在治疗期间,很多时候患者无前兆症状或明显的病史,结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。
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【莱亿芬药物相互作用】 | 1. 应避免与以下药物合用: NSAIDs 抑制甲氨喋呤在肾小管分泌,可能具有轻微的代谢相互作用,从而导致甲氨喋呤清除率降低。因此在高剂量甲氨噤呤治疗期间,应始终避免服用 NSAIDs 药物。 某些 NSAIDs 药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程,结果导致血清锂浓度升高,除非血清锂水平可以经常进行测定,应避免与锂盐合用。 NSAIDs 抑制血小板聚集和损害胃肠道粘摸,可增加抗凝药物的活性,增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。 2. 以下联合用药需要调整剂量或注意: 当使用低剂量甲氨喋呤时,也应注意 NSAIDs 与甲氨喋呤之间产生药物相互作用的可能,特别是肾功能不全的患者。如果在 24 小时内同时使用 NSAIDs 与甲氨喋呤,应警惕,因为甲氰喋呤血药浓度可能 增加从而导致毒性增加。 NSAIDs 与环孢霉素或他克利一起使用,由于降低肾脏前列腺素合成,肾毒性风险增加,因此在联合冶疗时应密切监测肾功能。 同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生宰,应予警惕。 非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯氧酸(布美他尼,利尿药)的利尿作用,可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿剂)的降压作用。与保钾利 尿药同时使用会升高钾水平,因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和 ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂,会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。 尽管不能排除与其它抗高血压药物,如β-受体拮抗剂的相互作用,但醋氯芬酸与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。 其它可能的相互作用 分别有关于降血糖和升血糖作用的报道,醋氯芬酸可能会引起低血糖,使用时应考虑调整降糖药物的剂量。 轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后,药代动力学束观察到临床意义上的的差异。 3. 醋氯芬酸主要通过细胞色素 P4502C9 代谢,因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。 同 NSAIDs 类的其它药品一样,与通过肾排泄消除的药物,如甲氨蝶呤锂盐,也存在药物相互作用的风险,醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合,随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用,必须注意。
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【莱亿芬药物过量】 | 没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据。药物过量后可能出现的症状有:恶心、呕吐、胃病、头晕、嗜睡和头痛。 治疗:如需要,可洗胃、重复给予活性炭,必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。
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【莱亿芬药理毒理】 | 本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环加氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。
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【莱亿芬药代动力学】 | 据国外文献报道: 1. 吸收:口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收,其生物利用度几乎达 100%。血药浓度达蜂时间为用药后 1.25 至 3 小时。与食物同服达蜂时间延长,但吸收不受食物影响, 2. 分布:醋氯芬酸蛋白结合率高(>99.7%)。醋氯芬酸透进滑膜液,其浓度达血浆药物浓度的 60%。分布容积近 30L。 3. 排泄:平均血浆消除半衰期为 4-4.3 小时,清除率约为 5L/h。近 2/3 药物主耍以结合形式的羟基化代谢物通过尿排泄,原型药物仅占药物剂量的 1%。醋氯芬酸很可能通过 CYP2C9 代谢为 4-OH 醋氯芬酸,其临床活性极微,在许多代谢物中,已检测到双氯芬酸和 4-OH 双氯芬酸。 4. 在病人中的特征 未检测到在老年人中醋氯芬酸药代动力学特征的改变。 肝功能下降患者单剂量口服醋氯芬酸后,可检测到醋氯芬酸清除率减慢。每天一次,每次 0.1 g,重复服药,轻到中度肝硬化患者药代动力学参数与正常人之间没有区别。
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【莱亿芬贮藏】 | 遮光,密封保存。
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【莱亿芬包装】 | 药用复合膜包装。每板 6 片,每盒2 板。
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【莱亿芬有效期】 | 24个月
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【莱亿芬执行标准】 | 国家食品药品监督管理局标准 WS1-(X-059)-2012Z-2015
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【莱亿芬批准文号】 | 国药准字H20050253
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【莱亿芬生产企业】 | 河南诺美药业有限公司 |