【罗润畅药品名称】 | 通用名称: 盐酸氨溴索喷雾剂 英文名称: mbroxol Hydrochloride Spray
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【罗润畅成份】 | 本品主要成份为盐酸溴索 化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环醇盐酸盐 化学结构式: 分子式:C13H18Br2N2O▪HCl 分子量:414.57
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【罗润畅性状】 | 本品为无色至微黄色的液体
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【罗润畅适应症】 | 适用于 2-6 岁儿童的痰液粘稠及排痰困难
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【罗润畅规格】 | 13.5ml︰0.675g,每喷含盐酸氨溴索7.5mg,每瓶90喷。
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【罗润畅用法用量】 | 用量: 每次 2 喷(15 mg),每日 3 次 用法: 在第一次使用本品之前,除去帽盖,按照[使用说明]中要求,弃去前 5 喷后将喷杆放入张开的嘴中,再按压喷雾泵,并进行吞咽。在饭中或者饭后使用,效果更佳。 使用说明: 1.在使用时,瓶子要正立,喷杆与子所成角度应大于 90°,使用前适当振摇。 2.在第一次使用喷雾剂时将喷杆对准旁侧(不要对准人及脸部),用力向下按压喷雾 5 次弃去前 5 喷,药液均匀喷出,此时可开始使用。 3.将喷杆放入张开的嘴中并向下按压喷雾泵。按压次进行一次喷雾。 4.使用纸巾擦拭喷杆头,防止喷杆堵塞,开启使用后每周至少一次。 5.不要试图将东西推入喷杆的末端,以防堵塞。 6.如果忘记使用本品或错过了一周,请按照说明使用另外一剂。不要使用双倍剂量弥补错过的剂量。 7.避免在儿童闹时使用本品,在安静状态下用药。 8.避免将对准口腔深部,避免将药喷入呼吸道。
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【罗润畅禁忌】 | 对本品中的活性成分或者任何其他药物成分过敏者禁用。
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【罗润畅注意事项】 | 已经报道了与使用盐酸氨溴索有关的严重皮肤反应, 如多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、急性全身性异常性脓疱病(AGEP)。如果出现进行性皮疹的症状(有时以水疱或粘膜病变的形式), 应马上停用盐酸氨溴索, 并寻求医生建议。 中度或重度肝功能或肾功能不全患者慎用。对于有严重肾功能不全的患者,可能会导致在肝脏中形成的代谢产物积聚,并导致其从身体组织中排泄较慢。 胃溃疡或者十二指肠溃疡患者慎用。 对于一些与粘液产生和积聚过多有关的罕见支气管疾病,支气管功能受损患者慎用。 在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因,如使用 7 日后未见好转,应及时就医。 如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 过敏体质者慎用。 本性状发生改变时禁止使用。 请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。
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【罗润畅儿童用药】 | 本品仅用于2-6岁儿童
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【罗润畅药物相互作用】 | 本品伴随镇咳治疗可减少咳嗽放射,可积累大量支气管分泌物,这可能会降低肺部呼吸能力,因此,不建议同时使用,本品与一些抗生素(阿莫西林,头孢呋辛,红霉素,强力霉素等)同时服用,可导致抗生素在肺部组织浓度升高。 与其他药物的相互作用尚不明确
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【罗润畅药物过量】 | 尚无人体药物过量的报告。根据意外过量和或剂量不足的报告,在维持剂量下出现与本品已知不良反应相似的症状,可能需要对症治疗,无特定的解毒剂 意外使用过量应立即就医
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【罗润畅药理作用】 | 盐酸氨溴索具有促/进粘液排除作用及溶解分泌物的特性,可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因促进排痰,改善呼吸状况。
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【罗润畅毒理研究】 | *遗传毒性 * 盐酸氨溴/索 Ames 试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 大鼠经口给予盐酸溴索剂量高达 3000 mg/kg/日,兔给药剂量高达 200 mg/kg/日,未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高`达 1500 mg/kg/日时,雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的 NOAEL 为 50 mg/kg/日。在剂量为 500 mg/kg/日时,对母体和幼仔有轻微毒性,可见动物体重增长迟缓,窝仔数减少。 致癌性 小鼠掺食法给予盐酸氨索 50、200 和 800 mg/kg/日连续 105 周,大鼠掺食法给予盐酸氨溴 65、250 和 1000 mg/kg/日连续 116 周,未见致癌性。
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【罗润畅药代动力学】 | 吸收: 口服给药后,氨/溴索可被人体迅速并几乎完全吸收。Tmax出现在给药后 1 h~3 h。因为首过效应,氨溴索服后其绝对生物利用度降低约 1/3。 其代谢产物经肾消除。 分布和代谢: 大约 85%(80%~90%)氨溴索与血`浆蛋白结合,血浆半衰期为 7 h~12 h。氨溴索及其代谢物血浆半衰期约为 22 h。肠胃外给药后,其在肺中的浓度高通浆中的浓度。氨溴索可进入脑脊液,过胎盘屏障并进入乳汁。 消除: 经肾消除的药物的 90% 是氨溴索经肝脏代谢,少于 10% 的氨溴索以原形经肾消除,肾清除率约为 53 ml/min。由于血浆蛋白结合率高,分布容积大,以及药物从组织进入血液的再分布速度慢,氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。严重肝功能不全时,氨溴索清除率降低 20%~40%。严重肾功能不全时,氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。
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【罗润畅贮藏】 | 遮光,密闭,不超过30℃保存,不要放在儿童可触及处
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【罗润畅包装】 | 钠钙玻璃瓶模制药瓶和口腔液体药用喷雾泵包装,1瓶/盒,2瓶/盒,5瓶/盒 ,10瓶/盒
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【罗润畅有效期】 | 24个月。本品首次启动后在30天内使用
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【罗润畅批准文号】 | 国药准字H20210037
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【罗润畅药品上市许可持有人】 | 名称:山东裕欣药业有限公司 注册地址:临沂市罗庄区罗七路中段西侧
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【罗润畅生产地址】 | 企业名称:山东裕欣药业有限公司 生产地址:临沂市罗庄区罗七路中段西侧 |