冻干静注人免疫球蛋白(pH4) 2.5g

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通用名：

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
厂家：

广东卫伦生物制药有限公司
批准文号：

国药准字S19993059
规　　格：

2.5g
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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书

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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书

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【药品名称】	通用名称：冻干静注人免疫球蛋白(pH4) 英文名称：Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection,Freeze-dried 汉语拼音：Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai (pH4)
【成份】	本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。辅料：麦芽糖。
【性状】	本品为白色疏松体，无融化迹象，复溶后为无色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。
【功能主治】	1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G 亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
【规格】	2.5g、1.0g。
【用法用量】	用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积（规格为1.0g的溶解至20ml，规格为2.5g的溶解至50ml），静脉滴注或用5％葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。用量：遵医嘱。推荐剂量： 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜：每日400 mg/kg体重，连续5日，维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3.重症感染：每日200～300 mg/kg体重，连续2～3日。 4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0 g/kg体重，一次输注。查看完整
【不良反应】	一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】	1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】	1.本品专供静脉输注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3.复溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。 4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】	对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】	尚不明确。
【老年用药】	尚不明确。
【药物相互作用】	本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
【药物过量】	尚不明确。
【药理作用】	本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【药代动力学】	尚不明确。
【贮藏】	2-8℃避光保存。
【包装】	玻璃瓶，1瓶，配1瓶灭菌注射用水（50ml/瓶）。2.5g 玻璃瓶，1瓶，配1瓶灭菌注射用水（20ml/瓶）。1.0g
【有效期】	36个月
【执行标准】	《中国药典》2015年版三部、YBS01642005
【批准文号】	国药准字S19993059 2.5g 国药准字S20003021 1.0g
【生产企业】	企业名称：广东卫伦生物制药有限公司生产地址：汕头市濠江区珠浦工业区内

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