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卡博施(注射用醋酸卡泊芬净) 50mg*1瓶

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  • 通 用 名 :
    注射用醋酸卡泊芬净
  • 厂    家 :
    辽宁海思科制药有限公司
  • 批准文号 :
    国药准字H20203401
  • 规  格 :
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  • 注射用醋酸卡泊芬净
  • 50mg*1瓶
  • 辽宁海思科制药有限公司
  • 24个月
  • 国药准字H20203401
  • 1. 所有患者的用药说明本品应静脉缓慢输注约 1 小时以上。本品不能经静脉推注给药。因为尚未获得本品与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。不得使用任何含有右旋糖(a-D-葡聚糖)的稀释液,因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。2. 成年患者[18 岁及 18 岁以上]的推荐剂量常用剂量为 50 mg 每日一次(对于大多数适应症应首先给予 70 mg 负荷剂量)。对 100 名念珠菌血症和其他念珠菌感染的成年患者进行了每日剂量 150 mg(范围: 1 至 51 天;中位数: 14 天)的安全性和有效性研究。更高剂量本品的有效性没有明显优于本品 50 mg 每日剂量的有效性。在其他本品适用的成年患者中每日剂量高于 50 mg 的有效性不详。经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染:第一天单次 70 mg 负荷剂量,随后每天单次 50 mg,疗程应取决于患者的临床反应。经验性治疗应持续至患者的中性粒细胞减少症恢复正常。确诊真菌感染的患者应至少治疗 14 天;在中性粒细胞减少症和临床症状消除后治疗还需持续至少 7 天。如果 50 mg 剂量耐受性好,但缺乏有效的临床反应,可以将每天剂量提高至 70 mg。念珠菌血症和其他念珠菌感染(腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染):第一天单次 70 mg 负荷剂量,随后每天单次 50 mg,疗程应取决于患者的临床和微生物学反应。通常抗真菌治疗应持续至末次阳性培养后至少 14 天。在中性粒细胞减少持续存在的患者中,治疗时间可能会更长直至中性粒细胞减少症恢复。食道念珠菌病在症状恢复后继续给予 50 mg 每日一次治疗 7 至 14 天。未研究该适应症的 70 mg 负荷剂量。由于 HIV 感染患者的口咽部念珠菌病存在复发的风险,所以应考虑抑制性口腔治疗[参见“临床试验”]。侵袭性曲霉菌病第一天单次 70 mg 负荷剂量,随后毎天单次 50 mg,疗程应取决于患者病情的严重程度、免疫抑制的恢复情况以及临床反应确定。3. 儿童患者[3 个月至 17 岁]的推荐剂量对于所有适应症,第一天均应给予70 mg/m2单次负荷剂量,随后给予 50 mg/m2每日一次治疗。无论患者的计算剂量为多少,最大负荷剂量和每日维持剂量不应超过 70 mg。儿童患者(3 个月至 17 岁)的给药剂量应根据患者的体表面积(BSA)使用 Mosteller 公式计算: Mosteller 公式 在计算患者的 BSA 后,负荷剂量(mg)应等于 BSA(m2)x70 mg/m2。维持剂量(mg)应等于 BSA(m2)x50 mg/m2。治疗的持续时间应根据适应症个体化考虚,如成年患者的适应症所述[参见“成年患者的推荐剂量”]。如果 50 mg/m2的日剂量临床反应欠佳,但是患者能够很好的耐受,可以将每日剂量提高至 70 mg/m2(不超过 70 mg)。4. 肝功能不全患者对轻度肝功能不全(Child-Pugh 评分 5 至 6 分)的成年患者无需调整剂量。但对中度肝功能不全(Child-Pugh 评分为 7 至 9 分)的成年患者,推荐在给予第一次 70 mg 负荷剂量之后,根据的物代谢动力学数据将本品的治疗剂量调整为 35 mg 每日一次[参见“药代动力学”]。目前没有在严重肝功能不全(Child-Pugh 评分 > 9 分)的成年患者和肝功能不同程度受损的儿童患者中的临床用药经验。5. 肾功能不全患者无需对肾功能不全患者进行剂量调整。卡泊芬净是不可透析的;因此在血液透析后不需要补充剂量。6. 换受药物清除诱导剂伴随治疗的患者接受利福平治疔的成年患者的本品治疗剂量应为 70 mg 每日一次。接受奈韦拉平、依非韦伦、卡马西平、地塞米松或苯妥英治疗的成年患者的本品治疗剂量提高至 70 mg 每日一次。在儿童患者中,本品与药物清除诱导剂(如利福平、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平)联合使用时,应考虑将本品的治疗剂量增加至 70 mg/m2每日一次(不超过 70 mg)。7. 药物的制备和溶解由于尚未获得本品与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。不得使用任何含有右旋糖(a-D-葡聚糖)的稀释液,因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。本品的输注制备:A.将冷藏的本品药瓶恢复至室温。B.在无菌条件下在药瓶中加入 10.8mL0.9% 氯化钠注射液、或无菌注射用水、或含对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无菌注射用水、或含 0.9% 苯甲醇的无菌注射用水。本品每瓶均含有人为过量灌装的药物。因此,溶解后的药物浓度参见下表 1。表 1白色至类白色药块会完全溶解。轻轻混匀直至获得透明的溶液。在溶解过程中和静脉输注前对复溶液进行肉眼检查,观察是否存在颗粒物或者变色。请勿使用浑浊或有沉淀物的溶液。复溶液在 ≤ 25 ℃ ( ≤ 77℉)温度下可以保存最长 1 小时。本品药瓶仅供单次使用:剩余溶液应丢弃。C.在无菌条件下抽取适量体积(mL)的本品溶液,转移至装有 250mL0.9%、0.45% 或 0.225% 氯化钠注射液或者乳酸林格氏注射液的静脉输注袋(或瓶)内。此外,也可以将此体积的本品溶液加入至减容后的 0.9%、0.45% 或 0.225% 氯化钠注射液或者乳酸林格氏注射液中,终浓度不超过 0.5 mg/mL。 如果保存于 ≤ 25 ℃ ( ≤ 77℉)的温度下,输注用溶液必须在 24 小时内使用,如果保存于 2 至 8 ℃ (36 至 46℉),则必须在 48 小时内使用。3 个月以上儿童患者的特珠考虑:按照上述溶解步骤使用 70 mg 或 50mq 装药瓶配制复溶液[参见“儿童患者的推荐剂量\"]。复溶液的浓度为 7 mg/mL(使用 70 mg 装药瓶进行溶解时)或 5 mg/mL(使用 50 mg 装药瓶溶解时),根据该浓度和计算的负荷剂量或维持剂量,从含复溶液的药瓶内抽取等量的药物体积。药瓶的选择应基于儿童患者总的拟给药剂量(mg)。为了有助于确定正确的给药剂量,建议对治疗剂量低于 50 mg 的儿童患者采用 50 mg 装药瓶(浓度为 5 mg/mL)。对于治疗剂量高于 50 mg 的儿童患者,应使用 70 mg 装药瓶。无论患者的计算剂量为多少,量大负荷剂量和每日维持剂量不应过 70 mg。
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