心达悦（氢溴酸伏硫西汀片） 10mg*14片

通用名称：氢溴酸伏硫西汀片
商品名称：心达悦/Brintellix
英文名称：VortioxetineHydrobromideTablets
汉语拼音：Qingxiusuan Fuliuxiting Pian

5mg：粉红色，杏仁状薄膜衣片。
10mg：黄色，杏仁状薄膜衣片。

本品用于治疗成人抑郁症。

（1）5mg（2）10mg（以C18H22N2S计）

本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。
本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg,每日一次。
抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。
停止治疗
接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见[药理毒理])。

本品最常见的不良反应是恶心。
不良反应通常为轻或中度，出现在开始治疗的前2周。这些不良反应通性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。
不良反应列表
不良反应发生率表述为：十分常见（≥1/10）：常见（≥1／100至<1/10〕；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（现有数据无法预估）。
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对本品的活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。
禁止与非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或选择性单胺氧化酶A(MAO-A)抑制剂联用（参见[药物相互作用]）。

妊娠期
关于本品用于孕妇的数据有限。
动物研究显示本品具有生殖毒性（参见[药理毒理]〕。
孕产妇在妊娠晚期使用5-羟色胺类药物，新生儿可能发症呼发绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂食困难……

尚无任何数据确定本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性（参见[注意事项])。

对于65岁及以上的患者，本品的初始剂量为最低有效剂量每日5mg，每日1次。

本品对驾驶和操作机械能力没有影响或影响可忽略。然而，患者在驾驶或操作危险机械时应谨慎，尤其是开始接受本品治疗或更改剂量时。

本品在肝脏内广泛代谢，主要是由细胞色素CYP2D6介导。CYP3A4/5和CYP2C9
也参与其代谢，但影响较小（参见[药代动力学]）。
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本品用药过量的经验有限。
服用40-75mg剂量范围的本品之后可引起以下不良反应加重：恶心、体位性头晕、腹泻、腹部不适、全身瘙痒、嗜睡和潮红。
用药过量的处置方式包括对症治疗和相关监测，建议进行医学随访。

临床有性和安全性
本品治疗抑郁症的有效性和安全性已经在临床研究中（超过67m例以上患者）得到验证，其中短期研究（≤12周）纳入超过3700例患者。已经在成人（包括老年人）中开展了用于评价本品对于短期有效性的12项双盲、安慰剂对照、6/8周、固定剂量研究。12项研究中，其中9项研究有至少1个剂量组显示了本品的有效性，体现在Montgomery-Asberg抑郁评定量表(MADRS)或24项Hamilton抑郁评定量表（HAM-D24）的总分与安慰剂组之间存在至少2分的差异。本品治疗组中达到有效和临床缓解的患者比例，以及临床整体印象。整体改善(CGI-I)的程度都显著高于安慰剂组，显示了本品治疗的临床意义，也支持了本品的有效性：本品有效性随着剂量的提高而提高。
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不超过30℃密封保存。

透明铝塑泡罩
7片/盒；14片/盒：28片/盒；56片/盒

48个月。

JX20140377

进口药品注册证号
5mg：H20170382
10mg：H20170383

企业名称：H.Lundbeck A/S
生产地址：Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark