【药品名称】 | 通用名称:注射用福莫司汀 英文名称:Fotemustine for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Fumositing
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【性状】 | 本品为淡黄色冻干粉末。注射溶剂为无色透明液体,具有乙醇气味。
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【适应症】 | 用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)。
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【规格】 | 208mg。
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【用法用量】 | 在使用前立即配制溶液。溶液一经配制,必须在避光条件下给予;静脉输注控制在1小时以上。用4ml安瓿瓶内的无菌乙醇溶液将福莫司汀瓶中的内容物溶解,然后计算好用药剂量,将溶液用250ml 5%等渗葡萄糖稀释后,用于静脉输注。 1.单一药剂化疗包括: 1) 诱导治疗:每周一次连续三次后,停止用药4~5周。 2) 维持治疗:每三周治疗一次。 通常使用剂量100mg/㎡。 2. 联合化疗:去掉诱导治疗中的第三次给药,剂量维持100mg/㎡。
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【不良反应】 | 1. 不良反应主要是对血液学方面的影响,表现为血小板减少(40.3%)和白细胞减少(46.3%),发生时间较晚,最低水平分别在首剂诱导治疗后的4~5周和5~6周出现。若在注射用福莫司汀治疗前,进行过化学治疗及/或本品与其它可以诱导造血毒性的药物联合应用时,会增加血液系统的不良反应。 2. 常见中度恶心及呕吐(46.7%),多出现在注射后2小时内。此外见于氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素中有中度的、暂时性、可逆性的增高(29.5%)。 3. 少见的不良反应有发热(3.3%)、注射部位静脉炎(2.9%)、腹泻(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暂时性增加(0.8%)、瘙痒(0.7%)、暂时性、可逆性的神经功能障碍(意识障碍、感觉异常、失味症)(0.7%)等。 4. 与达卡巴嗪联合应用时(参见药物的相互作用),观察到有极少发生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制综合症)。
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【禁忌】 | 1. 怀孕期及哺乳期妇女; 2. 禁用于合并使用黄热病疫苗和采用苯妥英钠作为预防治疗(见药物的相互作用); 3. 本品通常不推荐与减毒活疫苗联合使用。
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【注意事项】 | 1. 不推荐将本品用于过去4周内接受过化疗(或6周内用过亚硝基脲类药物治疗)的患者。 2. 只有患者在血小板和/或粒细胞计数分别等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3 的情况才考虑使用本品。 3. 每次新给药前,均需进行血细胞计数,并根据血液学状态调整用药剂量。下表可作指导: 4. 建议从诱导治疗开始和维持治疗开始之间,推荐的间隔期是8周,每两次维持治疗周期之间,间隔期是3周。 5. 只有在血小板和/或粒性白细胞计数分别达到100,000/mm3和2,000/mm3时,才考虑进行维持治疗。 6. 建议在诱导及其后治疗期间进行肝功能检查。 7. 配制的溶液应避免接触皮肤和粘膜,以及任何药物溶液吸收的可能性,建议配制溶液时戴口罩和保护手套,如果意外溅出,用水彻底冲洗。 8. 污染的物品应在保证安全的条件下予以废弃。
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【孕妇及哺乳期妇女用药】 | 本品在孕期及哺乳期禁用。
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【儿童用药】 | 目前未有对儿童进行本品研究的资料。
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【药物相互作用】 | 与所有细胞毒药物有相同的相互作用。 1. 因为肿瘤增加了血栓的危险,通常采用抗凝血治疗。肿瘤病例中血液凝固性存在很大的个体间差异,从而增加了口服抗凝血剂与抗肿瘤化疗之间相互作用的不测事件。因此,如若决定患者口服抗凝血剂治疗,需要增加INR检验的次数。 2. 联合用药禁忌 1)苯妥英钠(为了预防某些抗肿瘤药物诱发的惊厥时应用) 应用阿霉素、柔红霉素、卡铂、顺铂、卡莫司汀、长春新碱、长春碱、博来霉素、甲氨蝶呤时,由于细胞增殖抑制剂导致苯妥英钠在消化道吸收的减少,从而诱发惊厥的发作。可短时间与抗惊厥的苯二氮卓类药合用。 2) 黄热病疫苗引致广泛致命的疫苗疾病的危险。 3. 联合用药需考虑 1)环孢菌素(阿霉素、依托泊苷):可能有过度的免疫抑制,导致淋巴组织增生的危险性。 2)免疫抑制剂(由环孢菌素外推法得出):过度的免疫抑制,导致淋巴细胞增生的危险性。 4. 本品与达卡巴嗪特定的相互作用: 当本品与大剂量达卡巴嗪在同一天同时应用时偶尔会发生肺毒性(急性成年人呼吸窘迫综合症),注意避免此种给药方法。 应根据下述推荐方法进行联合用药: 1) 诱导治疗: 福莫司汀100mg/m2/天,在第1天和第8天。 达卡巴嗪250mg/m2/天,在第15,16,17和18天。 5周的治疗休息期。 2)维持治疗: 福莫司汀100mg/m2/天,在第1天。 达卡巴嗪250mg/m2/天,在第2,3,4,5天。
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【药物过量】 | 目前尚无特效的解毒剂,需加强血液学监控。
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【药理毒理】 | 福莫司汀为亚硝基脲类中的抑制细胞增殖的抗肿瘤药物,具有烷基化和氨甲酰化活性,及实验性的广谱抗肿瘤活性。其化学结构式含有一个丙氨酸的生物电子等配体(氨基-1-乙基磷酸),使其容易穿透细胞及通过血脑屏障。
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【药代动力学】 | 人体静脉输注后,血浆消除动力学呈单指数或双指数消除,终末半衰期短。药物分子几乎完全被代谢。血浆蛋白结合率低(25~30%)。 福莫司汀可以穿过血脑屏障。
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【贮藏】 | 遮光,密封,在2~8℃保存,新配制的溶液必须立刻使用。
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【有效期】 | 24个月
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【批准文号】 | 国药准字H20058774
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【生产企业】 | 企业名称:山东睿鹰先锋制药有限公司 生产地址:山东省菏泽市牡丹区泰山路66号 |