南京正大天晴「仑伐替尼」获批上市，国产第3家仿制药来了！

　　2021年8 月 16 日，南京正大天晴制药有限公司（以下简称“南京正大天晴”）宣布，公司申请的仑伐替尼已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为该品种国产第 3 家仿制药。

　　截图来源：药监局官网

 

　　2017年10月，卫材公司在中国递交了仑伐替尼肝癌适应证申请，同年获得了优先审评审批资格。2018年9月，仑伐替尼单药获得国家药监局批准，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者。2018 年 11 月 9 日开始向患者供药，商品名为乐卫玛。

　　截图来源：CDE官网

　　图片：乐卫玛

 

　　仑伐替尼是国内第二个上市的肝癌靶向治疗药物，这是一款口服多靶点激酶抑制剂，除已获批产品外，目前另有9家企业的仑伐替尼仿制药报上市。在今年的7月23 日，正大天晴和先声药业同时获批，反超南京正大天晴。齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、科伦药业、石药集团、扬子江药业、山香药业、艾迪药业均在申报这一品种，有望在不久的将来获批。

　　截图来源：CDE官网

 

　　值得一提的是，仑伐替尼目前已经成功通过医保谈判进入新版目录，在一定程度上减轻了肝癌患者的负担。此次国产仿制药品的上市，有可能使该品种价格进一步降低，有望惠及患者群体。

 

　　关于肝癌

 

　　肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因，在中国是第四位高发恶性肿瘤。全球每年新发肝癌人数约为85.4万例，其中中国46.6万例，约占全球的55％，每年肝癌死亡人数约为81万例，其中中国42.2万例，约占全球的45％~50％，整体五年生存率是14％。

 

　　随着肝癌手术技术的不断发展和进步，可切除性肝癌的整体5年生存率有望得到提升。在我国全部肝癌患者中，可以通过手术切除肝癌的患者大约占20％-30％。因为肝癌疾病起病隐匿，大部分患者在初诊的时候已经发展为中、晚期肝癌，这时有可能错过了手术的机会。除此之外，国内部分的肝癌患者往往伴随着其它慢性肝病，容易降低了肝癌手术的可能性。因此，急需探索新的治疗方法。

 

　　以靶向药物的系统治疗成为当前肝细胞癌中晚期重要的治疗方式，患者生存时间不但有可能延长，生存质量得到提高，还可能为患者提供了更多局部治疗的机会。而仑伐替尼的获批上市，更多肝癌患者即将受益。