男性疾病治疗领域有关药品造假、掺假风波一直不断。以男性阳痿为例，其一直以来都被视为一种羞于启齿的疾病，加之其隐私的特点，很多男性患者经常会选择一些非正规渠道寻求治疗，而这也为劣质药或假药提供了发展的“温床”。而在所有涉及到药品质量、伪劣药或者假药的报道中，被提及最多、涉猎最广并且大众知晓率最高的当属关于假冒“Viagra”的新闻。因此，在社会热点事件中，诸如“各地工商捣毁假冒Viagra生产窝点”、“保健酒违规添加Viagra成份”等类报道频频出现。
“实际上，‘Viagra’在中国是治疗男性勃起功能障碍(ED，又称阳痿)一线治疗药物的别称，原来特指由辉瑞公司首创研发、生产销售的西地那非(万艾可)。”中华医学会男科学分会主任委员、北医三院生殖中心男科主任医师姜辉教授介绍说:“作为二十世纪医药史的重大事件，1998年万艾可在全球上市，成为首个治疗ED、帮助男性重获‘性福’的药物，也因其临床疗效确切、安全性高等特点而快速风靡全球。”
由于万艾可在香港注册的商品名为“威尔刚”，粤语发音翻译成普通话则为“Viagra”。当时许多大陆男性前往香港购买，在那个社会化媒体尚未起步的时代，口口相传使得“Viagra”之名不胫而走。2000年万艾可被批准在中国大陆上市，在社会还对性话题遮遮掩掩的时候，“Viagra”由此成为其代名词而流行起来。
男性勃起功能障碍(ED)巨大的治疗需求，以及万艾可知名品牌和市场可观的销量，也为追逐利润的不法份子造假、仿冒提供了范本。因此，姜辉教授特别提醒，公众尤其是男性ED患者，要寻求正规途径接受治疗和购买药品，警惕假药、仿冒药品给健康带来威胁。
原辅料全进口，品质对标国际
“药品的品质，与消费者的健康息息相关。劣质药品不仅对身体无益，严重者甚至危及生命安全。因此，无论是国家、制药企业，还是医院和药店等药品销售终端，都要一如既往地将严把药品质量作为最核心的价值。”8月12日，在第十一届中国男科论坛暨首届中国男科主任高峰会上，姜辉教授抛出的上述观点，获得与会专家、学者的高度赞同。
作为万艾可的生产企业，辉瑞中国持续支持中国性学会、中华医学会男科学分会等社会组织开展大众疾病教育，提高大众科学治疗意识，并与医院、药店等药品流通渠道配合打击假药。不仅如此，在万艾可的生产过程中，辉瑞更是严控每一个生产环节，以保证为大众提供高品质的原研药品。原研药与仿制药是目前药品的一个常用分类。所谓原研药，简单的理解就是第一个被研发生产上市的药品，仿制药则是原研药的仿制品。
例如，万艾可作为第一个研发上市的药品为原研药，而后来出的如“国产Viagra”等则为仿制药。中成药大众会关注原料的产地、生长环境等，其实西药也有这些标准。据姜辉教授介绍：“一般来说，西药的原料与辅料会影响药品化学成份的纯度，而药品纯度对于药效有着直接影响。除了原料、辅料外，工艺是最为关键的因素——同样服用西地那非，但不同品牌的Viagra给患者带来的用药体验却大不相同，这往往是由于工艺导致的。万艾可在中国上市前做了大量研究，除了实验室研究外，临床研究必不可少，人体环境不同于实验室，不同的体质会影响药物服用后的溶解和吸收，进而影响疗效。许多药品研发在实验室环境下获得突破，但是在临床研究上却背道而驰，最终导致无法上市。”据了解，为了保证最优的药品品质，目前在中国售卖的万艾可为全进口药品，辉瑞中国工厂只负责药品压制成型和分装，从而保证药品品质的国际性。
高标准把控各道生产工序
从生产到流通，药品会经过多重环节，即使原料药为全进口也不能确保药品安全，毕竟压制、分装等都可能影响药品品质，比如原料药运输、储存是否有污染，药品压制成型中毫克数是否准确，分装过程是否会产生杂质等。对此，辉瑞制药大连工厂的负责人做了重点介绍：从万艾可最初的原辅料选用，到后续所用的包装材料，大连工厂都有着严格的质量控制——对于每批进口的原材料、辅料都会进行包括含量、水份、颗粒以及相关项目的检验，确保原辅料符合国家注册标准、法规标准，以及中国、美国、欧盟标准;压片过程会有金属检测器对每一片药进行检测，产品包材料取样基于标准方案，同时按照统计学的机率，对整批样品抽取代表性样品进行检验;所有物料通过检验合格后才用于产品生产，并且整个生产过程是在一级的生产洁净区(10万级空气净化级别)环境中完成，并对生产过程中温度、湿度进行监控，确保达到空气净化的要求，避免交叉污染。
该负责人表示：“对于万艾可而言，生产的各个阶段都会有相应的批次要求、质量标准和法规要求。基于这些要求，化学实验室、微生物实验室会有不同的检验项目，以便对产品进行相应的定期检测，并严格按照操作的相关流程进行，确保生产的数据更准确、更可靠，保证患者使用的每个批次的药品都能保持最高品质。”完善药品追溯，提供专业化服务从生产到出厂，只是完成了药品的诞生过程，药品实际发生效用则是在流通环节。为此，万艾可不断优化和完善药品服务。比如，其是第一批在药品包装上增加药品电子监管码的产品;比如，其也是所有同类药品中，第一个和唯一个每年定期向CFDA递交药品销售信息的产品，与国家共同关注和重视药品质量与不良用药事件的发生。
此外，为防止药品滥用和不正规的服用，万艾可与中华医学会男科学分会以及中国性学会一道，持续开展药品教育工作。既有像“中国男性健康万里行”这种针对大众的教育活动，也有如“性福816”与“朝阳工程”等针对医疗专业人士的培训活动，让每一位医生、店员、药师都能更专业的给予大众用药指导与更多药品药事服务。
姜辉教授强调说：“食品、药品不同于其他一般商品，品质好坏会带来巨大社会影响。不管是正宗‘Viagra’万艾可,还是仿制的‘国产Viagra’等，药品质量都必须是金标准，让公众可以放心用药。
来源：中国药店
