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首页 > 妇儿科 > 子宫疾病 > 达必佳 注射用曲普瑞林
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产品名称
达必佳
通用名
注射用曲普瑞林
栏目
妇儿科 -- 子宫疾病
适应症
用于中枢性早熟。
规格
3.75mg/支
成份
曲普瑞林
禁忌
有以下情况时不能使用本品:总体已知对曲普...
功能主治
用量
控释剂 每28天皮下或肌肉注射3.75 ...
批准文号
注册证号H20140123
保质期
36
厂家
Ferring GmbH
副作用
详见说明书


主要成份:曲普瑞林
化学名称: L-pyroglutamyl-L-histidyl-L-tryptophyl
-L-seryl-L-tyrosyl-D-tryptophyl-L-leucyl
-L-arginyl-L-prolyl glycinamide
化学结构式:Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-DTrp-Leu-Arg-Pro-Gly-NH2
分子式: C64H82O13N18
分子量: 1311.5
辅料:多聚(DL-环二酯-复合-糖酐)


本品为白色或浅黄色粉末;在显微镜下观察,应为球形小囊。
每只注射针剂含可注射量3.75 mg 曲普瑞林(D-6-色氨酸-LHRH),包被在一种可生物降解的多聚体中〔多聚(DL-环二酯-复合-糖酐)〕,为白至灰白色粉末。注射针剂的混悬液含有聚山梨醇酯80、右旋糖酐70、氯化钠、磷酸二氢钠二水合物、用于调节pH的氢氧化钠和1ml注射用水,为无色透明液体。


本品适用于一般需要把性激素血浆浓度降低至去势水平的情况,比如:
男性:
激素依赖性前列腺癌。
女性:
子宫肌瘤,减小肌瘤体积,为减少手术出血和缓解疼痛;
以抑制卵巢激素水平为首选治疗方法,并经腹腔镜确诊的子宫内膜异位症。
儿童:
治疗中枢性性早熟,适于九岁以下女孩和十岁以下男孩。


本品(已配制的药物混悬液)每28天注射一次,既可通过皮下注射(如腹部、臀部或大腿的皮肤),也可深部肌肉注射。每次注射应选择不同的部位。为确保治疗成功,每四周给药一次非常重要。
男性:
每四周注射一次本品3.75毫克,为持续抑制睾酮水平应保证每四周给药一次。
女性:
治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症 - 每四周注射一次本品3.75毫克,在月经的头5天内开始治疗。
儿童:
给药剂量应依据体重而定。治疗开始时在当天、当天注射后第14和28天注射适当剂量的本品,此后每四周注射一次。若疗效不佳,则每三周注射一次。体重小于20千克的儿童给半量(1.875毫克);体重在20-30千克的儿童给2/3剂量(2.5毫克);体重大于30千克的儿童给全剂量(3.75毫克)。骨龄超过12岁的女孩和13岁的男孩应停止治疗。
对于特殊患者:
根据目前资料,肾功能损伤患者无需降低给药剂量或延长给药间隔。
如有需要,医师可根据临床经验自行调整给药计划。
治疗持续时间
前列腺癌
通常是长期治疗。
子宫肌瘤和子宫内膜异位症

治疗持续时间取决于子宫内膜异位症治疗前的严重程度、临床表现(功能和解剖学方面)的变化及子宫肌瘤体积的改变(治疗期间用超声测定)。通常治疗的最佳效果在注射3-4 针后出现。鉴于对骨密度的潜在影响,治疗不应超过6个月。

中枢性性早熟
骨龄超过12岁的女孩和13岁的男孩应停止治疗。
通常是长期治疗,没有医师的同意不要停止使用。
配制方法详见[注意事项]。
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药理
本品的活性成份-曲普瑞林,是一种合成的促性腺激素释放激素(GnRH)类似物。由于天然GnRH分子的第6位氨基酸残基被取代,其激活效应更强且血浆半衰期也相应延长。
注射本品后,最初刺激垂体释放LH(黄体生成素)和FSH(促卵泡激素)。当受到长时间刺激后垂体进入不应期,从而使促性腺激素释放下降,导致性激素降低到去势水平。这些作用是可以逆转的。
注射一支本品后,其血浆浓度可维持在治疗水平达30天之久。
曲普瑞林可抑制男性睾酮的释放,阻止激素依赖性前列腺癌的生长;可抑制女性卵巢雌激素的释放,治疗雌激素依赖性疾病或需阻止激素水平上升的情况;也可抑制或延缓儿童性早熟的征兆。
毒理
单剂量给予兔子肌肉或皮下注射本品或本品悬浮液会在注射部位引起延迟的外源性身体反应。在8周内,肌肉注射后的这些反应几乎全部逆转,而皮下注射后的只稍有逆转。静脉注射本品的局部耐受性有限。
曲普瑞林对人的垂体异常的影响尚不清楚。大鼠而非小鼠长期给予曲普瑞林后发现了垂体瘤的增加。已知在啮齿类动物中垂体瘤的出现与其它促黄体激素释放激素(LHRH)有关,但此现象与人类无关。在重复剂量毒性和生殖毒性研究中的临床前数据表明,不会对人体造成特殊伤害。曲普瑞林已显示出了对胚胎/胎儿的毒性,并引起胚胎/胎儿发育迟缓,同样会延迟大鼠的分娩。

达必佳 达必佳

用于中枢性早熟。

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