美莎欣（美沙拉秦肠溶片）

通用名称：美沙拉嗪肠溶片商品名称：美莎欣英文名称：MesalazineEnferic-coatedTablets汉语拼音：Meishalaqin Changrong Pian

主要成份：美沙拉秦化学名称：5-氨基水杨酸分子式：C7H7NO3分子量：153.14

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色至微红色。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

0.25g

成人：根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用：克罗恩病 溃疡性结肠炎急性发作期 急性发作期 维持期每日总量 1.5g-4.5g 1.5g-3.0g 1.5g用法用量 一次2-6片，一日3次 一次2-4片，一日3次 一次2片，一日3次常规给药方法：分别在早、中、晚餐前l小时服用。必须用大量液体整片吞服（不能嚼碎）在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗思病急性发作期一般服药8-12周。

器官系统分类 罕见（≥0.01%-＜0.1%） 十分罕见（≤0.01%）血液和淋巴系统 / 血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少） 神经系统 头晕、头痛 外周神经病变 胃肠系统 腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心和呕吐 /泌尿系统 / 肾功能障碍、包括急慢性间质性肾炎和肾功能异常 皮肤及其附件 / 脱发肌肉骨骼系统 / 肌痛、关节痛 免疫系统 / 过敏反应，如过敏性皮炎、药热、支气管痉挛、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、过敏性肺泡炎、红斑狼疮综合症和全结肠炎肝胆系统 / 肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积型肝炎男性生殖系统 / 可逆性的精子减少症

下列患者禁用本品：1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任一辅料过敏者；2.肾功能障碍和严重的肝功能障碍者；3.胃或十二指肠溃疡患者；4.有出血倾向体质者（易引起出血）。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸或尿沉渣）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。2.肝功能障碍者应慎用本品。3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化，应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。5.对含柳氯磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。6.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道所致。

妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大干对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。

由于缺乏相关儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。

高龄患者使用本品应酌减剂量。

目前尚未专门进行本品的药物相互作用的研究。推测本品与下列药物同时应用时可能出现相互作用：1.香豆素类抗凝药：可能会增加凝血抑制作用（增加胃肠出血的风险）。2.糖皮质激素：可能增加胃部不良反应。3.磺酰脲类药：可能增加降糖作用。4.甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潜在毒性。5.丙磺舒或苯磺唑酮：可能减少尿酸排泄。6.螺内酯或呋塞米：可能降低利尿作用．7.利福平：可能降低抗结核病作用。8.硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。

截至目前，未见药物过量的病例报道，也无已知的特异性解毒剂。必要情况下，可考虑静脉滴注电解质和补液（促进利尿）。

药理作用美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。本品系美沙拉秦的肠溶片，口服后在肠道释放美沙拉秦。美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。毒理研究毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变一致畸、致癌作用。

避光，密封保存。

铝塑包装，12片/板，每盒2板。

24个月

国家食品药品监督管理局标准 YBH03582010

国药准字H20103359

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