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首页 > 肿瘤 > 善龙 注射用醋酸奥曲肽微球
善龙

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会员价 : ¥11440.00
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成都武侯

善龙(注射用醋酸奥曲肽微球) RX

  • 会  员  价 :
    11440.00
  • 通 用 名 :
    注射用醋酸奥曲肽微球
  • 厂    家 :
    Novartis Pharma AG
  • 批准文号 :
    注册证号H20130367
  • 规  格 :
  • 库存情况 :
    在售
服务支持:
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产品名称
善龙
通用名
注射用醋酸奥曲肽微球
栏目
肿瘤--
适应症
肢端肥大症;胃肠胰内分泌肿瘤;血管活性肠...
规格
20mg
成份
醋酸奥曲肽微球
禁忌
对于奥曲肽或制剂中任何成分过敏者。
功能主治
用量
初始剂量为20 mg,每隔4周给药1次,...
批准文号
注册证号H20130367
保质期
24
厂家
Novartis Pharma AG
副作用
详见说明书


本品主要成份为醋酸奥曲肽。


本品为白色或类白色粉末,装在5 mL I型硼硅酸盐管状玻璃瓶内,丁基橡胶塞。每个包装还包括 :2瓶(1支储备)溶剂,用于将药物溶解为2 mL溶液、以及1支5 mL注射器和两个针头(0.9×40 mm) ;注射器 CE0123。


奥曲肽是一种人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物,它保留了与生长抑素相同的药理作用,但作用持久。它能抑制生长激素(GH)以及胃肠胰(GEP)内分泌系统产生的多肽和血清素的病理性分泌增加。
在动物体内,奥曲肽较生长抑素有更强的抑制生长激素、胰高糖素和胰岛素释放的作用,以及对GH和胰高糖素有更强的选择性。
长期(26周)给药,大鼠的剂量达1 mg/kg/日(腹膜内注射),狗的剂量达0.5 mg/kg/日(静脉注射)均能被很好地耐受。
健康受试者的研究表明,奥曲肽与生长抑素相似,它可以抑制 :
由精氨酸、运动或胰岛素导致的低血糖引起的生长激素释放。
餐后的胰岛素、胰高糖素、胃泌素以及GEP系统其他肽类的分泌,以及由精氨酸导致的胰岛素和胰高糖素的分泌。
由促甲状腺激素释放激素(TRH)刺激引起的促甲状腺素(TSH)的释放。
与生长抑素不同,奥曲肽抑制GH的作用优于对胰岛素的抑制,且给药后不会伴有激素反弹性的分泌增加(例如肢端肥大患者中的GH)。
对于肢端肥大症患者,本品-注射用长效奥曲肽微球-适合每隔4周重复给药,能够持续产生有治疗作用的血清奥曲肽水平,从而保持持续地降低GH的水平并使血清IGF-1正常。在多数患者,本品能明显改善他们的临床症状,例如头痛、多汗、感觉障碍、疲劳、关节痛以及腕管综合症。已有报道,在给予本品后,少数GH分泌性垂体腺瘤患者的瘤体缩小。
胃肠胰内分泌系统功能性肿瘤的患者使用本品后能够持续控制原有疾病的相关症状。奥曲肽对不同类型的胃胰肠肿瘤的治疗作用如下 :
类癌 奥曲肽能改善症状,特别是潮红和腹泻,并使某些患者的血浆血清素水平下降和尿中5-羟吲哚乙酸的排量减少。
血管活性肠肽瘤 该类肿瘤最主要的生化特征是过量产生血管活性肠肽(VIP),它的临床特征是严重的分泌性腹泻。对于大多数患者,奥曲肽能缓解腹泻,从而提高患者的生活质量。奥曲肽也可改善相应的电解质紊乱(例如低血钾),从而可暂停胃肠内外电解质的补充治疗。计算机断层扫描提示 :有些患者用药后肿瘤生长延缓或停滞,甚至缩小,尤其是伴有肝转移的患者。临床症状的改善也伴有血浆VIP水平的降低甚至正常。
胰高糖素瘤 大多数使用奥曲肽的患者可以使该病特征性的坏死游走性皮疹有所改善,而对此类患者易并发的轻度糖尿病几乎没有影响。因此,胰岛素和口服降糖药的剂量通常不需减少。奥曲肽的治疗可使已存在的腹泻有所好转,而使患者体重增加。奥曲肽通常可使血浆胰高糖素的水平迅速降低,虽然可持续改善临床症状,但这一作用并不持久。
胃泌素瘤/卓-艾综合征 对因慢性胃泌素刺激所导致的胃酸分泌过多引起的反复发作的消化性溃疡,选择性H2受体拮抗剂和抗酸剂治疗并非全部有效,而且某些明显的腹泻症状很少缓解。对于此类患者,单独使用奥曲肽或与H2受体拮抗剂联合使用,能降低半数以上的患者胃酸的过多分泌,并改善临床症状(包括腹泻)。并能缓解其它可能由肿瘤分泌的肽所导致的症状(如潮红)。奥曲肽可使某些患者的血浆胃泌素水平降低。
胰岛素瘤 奥曲肽可使血液循环中免疫反应性胰岛素水平降低。对于可手术切除肿瘤患者,术前使用奥曲肽有助于恢复和维持正常血糖。对于不能手术切除的良、恶性肿瘤患者,奥曲肽可改善血糖的调节,即使循环中胰岛素水平不能持续下降。
生长激素释放因子腺瘤 这是一种能单纯产生生长激素释放因子(GFR)或同时分泌其它具有生物活性肽的罕见肿瘤。两例病人中的一例由于本品的治疗而改善了肢端肥大症的临床症状。此作用可能是因抑制GFR和GH的分泌而产生的。它可能使增大的垂体缩小。


已证实的使用 :肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗 :在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制 ;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。
胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。
伴有类癌综合征特征的类癌 。
血管活性肠肽瘤。
胰高糖素瘤。
胃泌素瘤/卓-艾综合征。
胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。
生长激素释放因子腺瘤。


本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药,而决不能静脉注射。如果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀部肌肉注射。
肢端肥大症 对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者,本品的推荐初始剂量为20 mg,每隔4周给药1次,共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后1天开始。此后剂量应当根据血清GH和生长因子C(IGF-1)的浓度以及临床症状和体征决定。
如果3月后临床症状和体征以及生化参数(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5 ug/L)时,剂量应当增至30 mg,每隔4周给药1次。如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 ug/L,则继续使用20 mg治疗,每4周给药1次。
如果使用20 mg治疗3月后,GH的浓度持续低于1 ug/L,IGF-1的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失,本品的剂量可降至10 mg。鉴于如此低的剂量,要密切观察监测血清GH和IGF-1的浓度以及临床症状和体征。
对于不适合外科手术、放疗、多巴胺激动剂治疗或治疗无效的患者,或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者,建议在开始上述使用本品治疗前,先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。
胃肠胰内分泌肿瘤 已使用皮下注射善宁治疗的患者 :对于症状已完全由皮下注射善宁控制的患者,建议本品的初始剂量为20 mg,每隔4周给药1次。原有的皮下注射善宁的有效剂量治疗应当维续到第一次注射本品后至少2周(有的患者则需维持3-4周)。
从未使用皮下注射善宁治疗的患者 :建议开始使用本品治疗前,应短期(约2周)每日3次皮下注射善宁0.1 mg,以评估奥曲肽治疗反应和全身耐受性。
剂量调整 使用本品治疗3个月后,对于症状和生化指标已完全控制的患者,本品剂量应当降至10 mg,每隔4周给药1次。
使用本品治疗3个月症状仅部分控制的患者,剂量应当增至30 mg,每隔4周给药1次。
使用本品治疗胃肠胰肿瘤期间,患者的症状会一度更明显。此时建议加用皮下注射善宁,其剂量与使用本品之前相同。这对于治疗的最初2月使血奥曲肽达到治疗水平尤为重要。
肾功能损害患者的使用 :当皮下注射善宁治疗时,肾功能损害不会影响血奥曲肽的曲线下面积(AUC)。因此本品的剂量不必调整。
肝功能损害患者的使用 :通过皮下和静脉途径给予善宁的研究发现肝硬化患者的清除力可能下降,而脂肪肝患者则不然。鉴于奥曲肽较宽的治疗窗,肝硬化患者的本品的剂量不需调整。


Novartis Pharma AG

善龙 善龙

肢端肥大症;胃肠胰内分泌肿瘤;血管活性肠肽瘤;胰高糖素瘤;胃泌素瘤/卓-艾综合征。

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