【美普清药品名称】 | 通用名称: 盐酸丙卡特罗口服溶液 英文名称: Procaterol Hydrochloride Oral Solution 商品名称: 美普清
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【美普清成份】 | 本品主要成份为盐酸丙卡特罗,每 1 ml 中含盐酸丙卡特罗 5ug。 化学名称为:5-(1-羟基-2-异丙氨基丁基)-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物 分子式:C16H22N2O3·HCI·1/2 H2O 分子量:335.83
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【美普清性状】 | 本品为无色澄清的略带粘稠的液体,具有桔子的芳香,味甜。
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【美普清适应症】 | 本品缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状:支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
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【美普清用法用量】 | 通常, 6 岁以上小儿: 一日 1 次,睡前口服或一日 2 次,早、晚睡前口服,一次 25 μg(相当于口服溶液 5 ml); 不满 6 岁的乳幼儿: 一日 2 次,早、晚睡前口服或一日 3 次,早、中、晚睡前口服,一次 1.25 μg/kg(相当于口服液 0.25 ml/kg)。 另外,可根据年龄、症状适当增减。 参考:不满 6 岁的乳幼儿盐酸丙卡特罗口服溶液一次给药量换算表
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【美普清不良反应】 | 偶有:小于0.1%,时有:0.1%;无副词修饰:大于5%以上或频度不清。 1、严重的不良反应 (1)国外报告了β2兴奋剂引起严重的低血钾。同于β2兴奋剂产生的,血钾值的降低作用会由于配伍黄嘌呤衍生物、甾体制剂及利尿剂而增强,所以对重症哮喘患者要特别注意。而且,低氧血症有时会增强血清钾值的低下对心律的作用。这时最好能监控血清钾值。 (2)休克、过敏样症状:偶有休克、过敏样症状,故应注意观察,发现异常时,减量或中止给药,采取适当措施。 2、其他不良反应 (1)心血管系统:有时出现心悸和频脉,发热。 (2)精神、神经系统:有时出现会肌肉震颤、头痛、偶有眩晕、失眠等,还会出现手指痉挛、肌肉强直性痉挛等。 (3)消化系统:时有恶心、呕吐或偶有口渴、胃部不适感。 (4)过敏症:时有皮疹发生。 (5)肝脏:有时会出现GOT、GPT、LDH上升等肝功能障碍。 (6)其他:偶有周身倦怠、鼻塞、耳鸣等。另外,有时可见血清钾值降低。
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【美普清禁忌】 | 正在使用儿茶酚胺制剂(肾上腺素、异丙肾上腺素)治疗的患者禁用。 对本品成分有过敏史的患者禁用。
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【美普清警告】 | 请置于儿童触及不到的地方;不可超量服用。
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【美普清注意事项】 | 1、对下述患者慎用 (l)甲状腺机能亢进症(可能会使甲状腺机能亢进症恶化) (2)高血压(可能会使血压上升) (3)心脏病(可能会出现心悸、心律不齐等) (4)糖尿病(可能会使搪尿病恶化) (5)妊娠或有可能妊娠的妇女(参照[孕妇及哺乳期妇女用药]) 2、按用法用量正确使用未见疗效时, 可认为本剂不适用, 要中止给药。 3、对临床检查值的影响 由于本剂抑制变应原引起的皮肤反应, 所以在进行皮试前 12 小时最好中止给药。 4、请放置于儿童触及不到的地方。 5、运动员慎用。
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【美普清孕妇及哺乳期妇女用药】 | 对妊娠、哺乳期妇女的给药 由于妊娠期给药的安全性尚未确立,所以对孕妇或有可能妊娠的妇女,只有当判断治疗上的有益性超过危险性时,方可给药。 曾报告向动物(大鼠)乳汁中转移,所以本品给药过程中,要避免哺乳。
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【美普清儿童用药】 | 对早产儿及新生儿给药的安全性尚未确立(无使用经验)。
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【美普清老年用药】 | 一般情况下,由于高龄患者的生理机能低下,所以要注意减量等。
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【美普清药物过量】 | 过多用药时有可能造成心律不齐、甚至心跳停止,因此要注意不要过量用药。
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【美普清药理毒理】 | 药理作用 本品为β2受体激动剂,对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性,从而起到舒张支气管平滑肌的作用。还具有一定的抗过敏作用,不仅可抑制速发型的气道阻力增加,而且可抑制迟发型的气道反应性增高。本品尚可促进呼吸道纤毛运动。 毒理作用 1、重复给药毒性:SD种大鼠口服盐酸丙卡特罗30-1000mg/kg3个月,口服0.1-100mg/kg量6个月研究后发现,盐酸丙卡特罗的最大安全量为1mg/kg/day。在30mg/kg的亚急性毒性试验和10mg/kg以上剂量的慢性毒性试验中发现心肌毒性。这种心肌毒性用犬试验时也发现过,其它的β兴奋剂在用大鼠及犬试验时也发现过。 2、生殖毒性:盐酸丙卡特罗以0.01-250mg/kg的量分别在SD大鼠在妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期及哺乳期给药,以0.01-500mg/kg的量在新西兰家兔的器官形成期给药,结果5mg/kg/day以下的给药量中未发现任何异常。 3、致突变试验:在Rec-assay(重复缺陷型测定)、回复突变试验、染色体异常试验中未诱发突变。 4、致癌性试验:在SD大鼠的104周混饵给药试验中,给药后出现了卵巢间膜瘤。这一肿瘤对于大鼠具有特异性,各种β-兴奋药长期反复使用后,均会发现肿瘤。
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【美普清药代动力学】 | 1、血中浓度:给8位健康成年男子口服3H-盐酸丙卡特罗100μg时的血浆中总体经时变化表明血中衰减为二室模型,第一相的半衰期3.0小时,第二相的半衰期为8.4小时。 2、尿中排泄:以12例健康成人为对象,在100μg/人的本品口服溶液与本品50μg片的生物等效性试验中,两剂的最高尿中排泄速度、最高尿中排泄时间、总尿中排泄量及尿中排泄速度的经时变化及清除半衰期基本相同。
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【美普清贮藏】 | 遮光,密闭,10°C~30°C保存
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【美普清包装】 | 褐色塑料瓶装,30ml/瓶,60ml/瓶。
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【美普清有效期】 | 24个月
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【美普清批准文号】 | 国药准字H20053903
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【美普清生产企业】 | 企业名称:广东大冢制药有限公司 |