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首页 > 糖尿病 > Ⅰ型糖尿病 > 诺和锐30(笔芯) 门冬胰岛素30注射液
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诺和锐30(笔芯)

诺和锐30(笔芯)

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诺和锐30(笔芯)(门冬胰岛素30注射液) RX

会 员 价
85.20
  • 厂    家 :
    诺和诺德(中国)制药有限公司
  • 批准文号 :
    国药准字S20133006
  • 通 用 名 :
    门冬胰岛素30注射液
  • 规  格 :
  • 库存情况 :
    在售
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产品名称
诺和锐30(笔芯)
通用名
门冬胰岛素30注射液
栏目
糖尿病 -- Ⅰ型糖尿病
适应症
用于治疗糖尿病。
规格
100单位/ml;3ml/支
成份
1ml混悬液含100单位(100U)的可...
禁忌
对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏...
功能主治
用量
本品剂量需个体化,由医生根据患者的病情决...
批准文号
国药准字S20133006
保质期
24
厂家
诺和诺德(中国)制药有限公司
副作用
详见说明书


1ml混悬液含100单位(100U)的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素(相当于3.5mg),比例为30:70。其活性成份为门冬胰岛素(通过基因重组技术,利用酵母生产)。
1支笔芯中含3ml,相当于300单位(300U)。
本品以间甲酚和苯酚为抑菌剂,每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。
其他成份跟:甘油、锌(氯化物)、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠(pH调节剂)或盐酸(pH调节剂)和注射用水。


本品为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察,绝大多数晶体的长度应为1-20μm,晶体宽度不得过3μm。


用于治疗糖尿病。


用量
本品的用量因人而异,应由医生根据患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制,建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。
在2型糖尿病患者中,本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者,本品可与口服降糖药合并用药。
如何起始治疗
从未使用过胰岛素的患者:在2型糖尿病患者中,本品的推荐起始剂量为早餐前6单位,晚餐前6单位。本品开始时也可每日一次给药,晚餐前12单位。
如何转换为本品治疗
当患者由双时相人胰岛素转为本品治疗时,最初可采用相同剂量和方案。然后根据个体需要调整剂量。与所有胰岛素产品相同,建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。
如何强化治疗
本品可由每日一次强化至每日两次治疗。本品每日一次使用当剂量达到30单位时,通常推荐转化为每日两次给药,将剂量等分(50:50)在早餐前和晚餐前给药。
本品由每日两次转为每日三次治疗:将每日两次给药方案的早餐前剂量分到早餐和午餐前给药,从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。
如何调整剂量
?根据之前3天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量。
?在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平。
?可每周调整一次剂量,直至达到目标HbA1c。
?如近期曾发生低血糖,不可调高剂量。
?如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病时,可能需要调整剂量。
建议按下面的剂量调整指南进行剂量调整:
特殊人群
与所有胰岛素产品相同,对于特殊人群,应加强血糖监测,并根据个体需要调整本品剂量。
老年患者用药:本品可用于老年人;但在75岁以上的患者中,本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。
肝肾损害:肾功能或肝功能损害时,患者对胰岛素的需要量可能减少。
儿童用药:当优先考虑使用预混胰岛素时,本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9岁儿童临床数据有限。本品尚未在6岁以下儿童中进行研究。
用法
本品仅可用于皮下注射,绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。
本品也不可用于胰岛素泵。
本品经皮下注射,部位可选择大腿或腹壁。如方便,也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换,以降低脂肪代谢障碍风险。像所有胰岛素一样,剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。
本品比双时相人胰岛素起效更快,所以一般须紧邻餐前注射。必要时,可在餐后立即给药。
处置和其他处理中的特殊注意事项
针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。
重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状,否则不可使用。
应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。
不得使用冷冻过的本品。
建议患者每次注射后丢弃针头。
本品使用注意事项
本品不可重新灌装使用。
本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。
如患者同时接受本品和另一个胰岛素笔芯治疗,应分别使用两个胰岛素注射系统,每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。
作为预防措施,患者应随身多配备一支胰岛素注射装置,以防本品丢失或损害而影响用药。
患者如何使用本品的说明:
不得使用本品的情况:
?如您对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。
?如您可疑大声低血糖。
?本品不可用于胰岛素泵。
?笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。
?如果本品贮藏不当或被冷冻。
?如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。
?如果混匀操作后笔芯内出现块状物,或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上
使用本品前
?检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。
?使用前请检查本品,包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏,或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离,即两者之间出现间隙,请不要使用本品。并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。
?为防止污染,每次注射时应始终使用新针头。
?针头和本品仅供一人专用。
本品用于皮下注射。本品决不能直接静脉或者肌肉注射。
请保证注射点在同一注射区域内轮换,以降低发生硬结或皮肤损伤风险。患者自行注射的最佳注射部位为:腹壁、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。
胰岛素的混匀
当笔芯尚未装入胰岛素注射系统时:
?第一次使用本品前:将笔芯在手掌间滚搓10次,注意保持笔芯水平。将笔芯上下摇动10次,以使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。胰岛素达到室温时更易混匀。摇匀后应立即注射。
?此后的每次注射:将装有笔芯的注射系统上下摇动至少10次,直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤进行注册。
请检查笔芯中至少剩余12个单位的胰岛素,以保证充分混匀。如果剩余量少于12个单位,请更换新笔芯。
如何注射本品
?本品皮下注射。患者应采用医生或护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。
?注射后针头应在皮下停留至少6秒,将按钮按到底,直至针头拔出。以确保正确注射,并可保证尽可能少的血液回流入针头或笔芯。
?每次注射后都应卸下并丢弃针头,不可带针头存放。否则药液可能从针头漏出而导致剂量不准确。


本品为可溶性门冬胰岛素(速效胰岛素类似物)和精蛋白门冬胰岛素(中效胰岛素类似物)组成的双时相混悬液。本品含30%速效门冬胰岛素和70%中效门冬胰岛素。在摩尔当量的基础上,门冬胰岛素与人胰岛素等效价。
作用机制
门冬胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进细胞对葡萄糖吸收利用,同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。
本品皮下注射后,将在10-20分钟内起效。作用最强时间在注射后1-4小时之间。作用持续时间可达24小时。
在一项为期3个月的对比试验中,1型和2型糖尿病患者于早、晚餐前分别接受本品或双时相人胰岛素30治疗,本品可显著降低餐后血糖水平(早餐和晚餐)。
一项对1型和2型糖尿病患者中开展的9个试验的Meta分析表明,与双时相人胰岛素30相比,本品早餐前和晚餐前给药可显著改善餐后血糖控制(早餐、午餐和晚餐餐后血糖的平均增量)。尽管本品治疗患者的空腹血糖较高,但是,根据羰基化血红蛋白测量,总体血糖控制是相似的。
在一项临床研究中,341位2型糖尿病患者随机分组,单独使用本品治疗,或者使用本品与二甲双胍联合治疗,或者使用二甲双胍与磺脲类联合治疗。治疗16周后,使用本品与二甲双胍联合治疗的患者和使用二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的患者相比,主要疗效指标糖化血红蛋白没有差异。这项临床研究中,57%的患者基线糖化血红蛋白在9%以上,在这部分患者当中,使用本品与二甲双胍联合治疗的患者比使用二甲双胍与磺脲类联合治疗的患者糖化血红蛋白下降更为显著。
在一项研究中,单独使用口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者被随机分为接受本品每日两次治疗(117例患者)或接受甘精胰岛素每日一次治疗(116例患者)。根据给药指南的指导接受28周的治疗后,使用本品患者的HbA1c平均下降2.8%(基线值为9.7%)。采用本品治疗时,分别有66%和42%的患者实现了HbA1c低于7%和6.5%,平均FPG下降大约为7mmol/L(从基线时的14.0mmol/L下降到7.1mmol/L)。
一项Meta分析表明,在2型糖尿病患者中,本品治疗时的夜间低血糖发作及重度低血糖发作总风险低于双时相人胰岛素30。在接受本品治疗的患者中,日间低血糖发作总风险较高。
儿童和青少年:一项为期16周,共纳入167例10-18岁受试者的临床试验中,比较了本品(一日三次)餐时给药与人胰岛素(一日两次)加双时相人胰岛素30(一日一次)餐时给药对餐后血糖的控制(两组均可根据血糖情况选择联合睡前NPH治疗)。其主要结果为:16周治疗后(访视6),本品所在治疗组的平均餐后血糖增量比人胰岛素/双时相人胰岛素30R组低,但没有显著差异。两组低血糖发生率无差异。
在一项较小型(54例受试者)对更低年龄人群(6-12岁)的双盲、交叉研究(接受每种治疗12周)中发现,本品治疗组低血糖发生率与餐后血糖升高幅度均低于双时相人胰岛素30治疗组。双时相人胰岛素30治疗组终点HbA1c低于本品治疗组。
老年患者用药:尚未在老年患者中进行本品的药效学特性研究。但一项随机、双盲、交叉PK/PD试验在老年2型糖尿病患者(19例65-83岁患者,平均年龄70岁)中对门冬胰岛素与可溶性人胰岛素进行了比较。门冬胰岛素与可溶性人胰岛素在老年患者中的药效学特性的差异(GIRmax,AUCGIR 0-120min)与健康受试者和较年轻的糖尿病受试者中观察到的结果相似。
临床前安全性资料
非临床数据表明,根据安全性药理学、重读给药毒性、遗传毒性和生殖毒性的常规试验,门冬胰岛素对人体没有特殊危险。在体外试验中,包括与胰岛素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)受体的结合,以及对细胞生长的影响,门冬胰岛素的表现与人胰岛素非常相似。研究也表明,门冬胰岛素和胰岛素受体的解离与人胰岛素相当。


企业名称:诺和诺德(中国)制药有限公司
生产地址:天津经济技术开发区南海路99号

诺和锐30(笔芯) 诺和锐30(笔芯)

用于治疗糖尿病。

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