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首页 > 心脑血管科 > 肺动脉高压 > 瑞莫杜林 曲前列尼尔注射液
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瑞莫杜林(曲前列尼尔注射液) RX

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  • 通 用 名 :
    曲前列尼尔注射液
  • 厂    家 :
    UNITED THERAPEUTICS CORPORATION
  • 批准文号 :
    注册证号H20140305
  • 规  格 :
  • 库存情况 :
    在售
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产品名称
瑞莫杜林
通用名
曲前列尼尔注射液
栏目
心脑血管科 -- 肺动脉高压
适应症
本品用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO分...
规格
20ml:20mg
成份
本品主要成分曲前列尼尔。化学名称:[[1...
禁忌
无。
功能主治
用量
详情请参阅说明书
批准文号
注册证号H20140305
保质期
36
厂家
UNITED THERAPEUTICS CORPORATION
副作用
详见说明书


本品主要成分曲前列尼尔。
化学名称:[[1R,2R,3aS,9aS)-2,3,3a,4,9,9a-六氢-2-羟基-1-[(3S)-3-羟基辛烷基]-1H-苯并[f]茚-5-基]氧基]乙酸
分子式:C23H33NaO5
分子量:390.52
辅料:枸橼酸钠二水合物、盐酸、间甲酚、氢氧化钠、氯化钠、注射用水。


本品为无色至微黄色的澄明液体。


本品用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO分类1),以减轻运动引起的相关症状。在建立本品疗效的研究中,研究受试者包括NYHA功能分级II~IV级的原发性和遗传性肺动脉高压(58%)、与先天性体肺循环分流相关的肺动脉高压(23%)以及与结缔组织疾病相关的肺动脉高压(19%)。


本品用20ml玻璃瓶包装,含有20mg曲前列尼尔(1mg/ml)。本品输注前需用注射用水或0.9%NaCl注射液稀释。本品的给药方式为皮下或静脉注射给药。
首次接受前列环素输注治疗患者的初始剂量
本品只能连续皮下(SC)或静脉(IV)输注。皮下输注是首选给药路径。但是,如果因为注射部位严重疼痛或反应而不能耐受皮下给药,也可经中心静脉导管给药。初始输注速率为1.25ng/kg/min。如果由于全身效应不能耐受初始剂量,应将注射速率降低至0.625ng/kg/min。
剂量调整
长期剂量调整的目标是确定曲前列尼尔的剂量,使其可改善肺动脉高压症状,同时减少本品的其他药理效应(头痛、恶心、呕吐、坐立不安、焦虑以及输注部位疼痛或反应)。
根据临床疗效进行剂量调整。在治疗的前四周,输注速率的增加值为每周1.25ng/kg/min,之后为每周2.5ng/kg/min。如能够耐受,可以更高频率调整剂量。剂量>40ng/kg/min的临床应用经验非常少。应避免突然停止停止输注。可在中断数小时内重新以相同剂量速率给药,如果中断时间较长可能需要重新滴定剂量。
肝功能不全患者
对于轻至中度肝功能不全患者,本品初始剂量应为0.625 ng/kg/min,给药剂量应按理想体重计算,剂量增加须谨慎。尚未在严重肝功能不全患者中进行研究。
肾功能不全患者
尚未对肾功能不全患者进行研究。
用药方法:
注射给药前,应目检药品中是否存在颗粒物和变色。如本品存在颗粒物或变色。则不可使用。


药理作用
曲前列尼尔主要通过直接舒张肺和全身动脉血管床并抑制血小板聚集发挥作用。动物试验可见其血管扩张效应,减少右心室和左心室后负荷,增加心输出量和心搏出量。试验显示曲前列尼尔可引起剂量相关的负性肌力和舒张效应。尚未观察到对心脏传导存在明显影响。
曲前列尼尔可导致血管舒张和心动过速。单词吸入曲前列尼尔84μg对QTc的影响不大且继续时间短,但可能是心率过塑变化的一种假象。曲前列尼尔皮下或静脉给药的药物浓度比吸入途径暴露的浓度高很多倍;曲前列尼尔经非肠道给药对QTc间期的影响尚未知。
毒理研究
遗传毒性:曲前列尼尔Ames试验、TK /-小鼠淋巴瘤正向突变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:雄性大鼠从交配前10周开始至2周交配期连续给药,雌性大鼠从交配前2周开始至妊娠第6天连续给药,皮下输注曲前列尼尔450 ng/kg/min(以ng/m2计,约为人体推荐初始输注速率1.25 ng/kg/min的59倍),为临床试验平均给药速率9.3 ng/kg/min的8倍),未见对雌、雄动物生育力或交配行为的明显影响。
妊娠大鼠在子代器官形成和妊娠后期连续皮下输注曲前列尼尔速率达900ng/kg/min(以ng/m2计,约为人初始输注速率的117倍,约为临床试验达到的平均速率的16倍),未见对胚胎-胎仔生长发育的明显影响。妊娠兔在子代器官形成和妊娠后期连续皮下输注曲前列尼尔速率达150ng/kg/min(以ng/m2计,约为人初始输注速率的41倍,约为临床试验达到的平均速率的5倍)可见胎仔骨骼变异发生率(两侧肋骨或第1腰椎右侧退化肋骨)增加,以及母体毒性(体重和食量下降)。
大鼠围产期皮下输注曲前列尼尔最高速率达450 ng/kg/min,未见对幼仔生长发育的明显影响。


企业名称:United Therapeutics Corporation

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