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首页 > 泌尿生殖科 > 早泄 > 必利劲 盐酸达泊西汀片
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产品名称
必利劲
通用名
盐酸达泊西汀片
栏目
泌尿生殖科 -- 早泄
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至6...
规格
30mg*3片
成份
盐酸达泊西汀
禁忌
本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料...
功能主治
用量
对于18-64岁所有成年男性患者推荐的首...
批准文号
注册证号H20130184
保质期
36
厂家
德国Janssen Ortho L.L.C.
副作用
详见说明书

必利劲授权书


主要成份:盐酸达泊西汀。
化学名称:( )-(S)-N,N-二甲基-(α)-[2-(1-萘氧基)乙基]-苯甲胺盐酸盐
化学结构式:
分子式:C21H23N0.HCL
分子量:341.88


本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。


本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:
-阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和
-因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和
-射精控制能力不佳。


口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
1.成年男性(18至64岁)
对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。
本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。
如果医生选用本品治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。
2.老年人(65岁及以上)
尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。
3.儿童及青少年
本品不用于18岁以下人群。
4.肾脏损伤患者
轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。
5.肝损伤患者
轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整;本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-pugh C级)患者(参见药代动力学部分)。


作用机理
达泊西汀治疗早泄的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收,从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。
人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心,该通路由脑干介导,而该反射中心最初会受到许多脑核(内侧视前核和下脑室旁核)的影响。在大鼠中,达泊西汀通过作用于脊椎上水平抑制射精驱动反射,这其中外侧巨细胞旁核(LPGi)是一个必要的脑部结构。支配精囊、输精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱颈的神经节后交感神经纤维可使上述器官协同收缩以实现射精。达泊西汀可以调节大鼠的这种射精反射,从而延长阴部运动神经元反射放电(PMRD)的潜伏期,并减少PMRD的持续时间。
毒理作用
在大鼠口服给药试验中, 达泊西汀以高达225 mg/kg/天的剂量每天给药,并持续约两年仍不具有抗癌性,该剂量所产生的暴露大约是在接受最大推荐人体剂量(MRHD)60MG的男性中观察的暴露(AUC)的两倍。在TG.rasH小鼠中,达泊西汀以100 mg/kg的最大可能剂量给药6个月和200 mg/kg的剂量给药4个月也未导致肿瘤,在连续6个月每日每千克小鼠口服给予100mg的稳态暴露量小于临床单次给药60mg的暴露量。
Tg.AC转基因小鼠以375、750或1500 mg/kg/天的剂量每天进行局部给药并持续6个月后可在750 mg/kg/天或更高剂量水平下观察到的一些肿瘤启动性的活性(给药部位的乳突状瘤)。以达泊西汀及主要人体代谢的AUC计算的全身药品暴露量大约是在接收最大人推荐剂量(MRHD)60mg的男性中观察到的暴露的1至2倍,局部暴露模型不适用于口服给药的药品。
在体外细菌Ames分析或在小鼠淋巴细胞中进行的前向突变试验中,达泊西汀及其主要人体代谢产物均不具有致突变性,在中国仓鼠卵巢细胞中进行的体外染色体畸变试验或体外小鼠微核分析中,达泊西汀不具有致畸变性。
根据来自为期两年的大鼠致癌性研究,为期6个月的Tg.rasH2致癌性研究以及遗传毒理学研究的数据,达泊西汀预期不会带来致癌危险性。
达泊西汀不影响雄性或雌性大鼠的生殖力、生殖功能或生殖器官形态学,对大鼠或家兔也不会造成胚胎毒性或胎儿毒性方面的不良征象。


企业名称:Puerto Rico(波多黎各)Janssen Ortho L.L.C.
生产地址:HC 02 Box 19250 State Road 933 Km 0.1,Mamey Ward,Gurabo 00778, Puerto Rico(波多黎各)

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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者: -阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和 -因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和 -射精控制能力不佳。

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